РК-МТ-7№011335
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011335
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011335
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Диссектор ультразвуковой беспроводной Sonicision
Торговое название каз
Ультрадыбыстық сымсыз Sonicision диссекторы
Назначение
Диссектор ультразвуковой беспроводной Sonicision предназначен для рассечения мягких тканей, когда требуется контроль кровотечения и минимизация термальных ожогов. Диссектор ультразвуковой беспроводной Sonicision обеспечивает возможность беспроводного пересечения, рассечения и коагуляции ткани в общих хирургических процедурах.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики:
Габариты (В x Ш x Г) и Вес:
Собранное устройство:17,4 см x 3,5 см x 53,3 см, 0,40 кг;
Беспроводной ультразвуковой диссектор: 13,5 см x 3,5 см x 50,8 см, 0,14 кг;
Длина стержня: 39 см
Длина активного скальпеля: 14,5 мм;
Генератор многоразового использования: 5,3 см x 3,5 см x 10,5 см, 0,13 кг;
Аккумулятор многоразового использования:10,4 см x 2,5 см x 4,5 см, 0,13 кг
Зарядное устройство для аккумулятора: 12,9 см x 30,9 см x 16,4 см, 1,40 кг
Кабель зарядного устройства: 3,0 м, 0,34 кг;
Условия эксплуатации (система, зарядное устройство и компоненты):
Диапазон температуры окружающей среды: +10° C +30° C;
Относительная влажность: 10% - 85% без конденсации;
Атмосферное давление: 700 мбар - 1060 мбар;
Время разогрева:
В случае транспортировки или хранения при температуре, не соответствующей диапазону температур эксплуатации, подождите один час, прежде чем приступить к использованию компонента беспроводной системы ультразвукового рассечения, чтобы он приобрел комнатную температуру.
Входная мощность; Зарядное устройство для аккумулятора
100 - 120 В пер. тока, 50/60 Гц ± 10%, ток в сети 1,2 A макс.
220 - 240 В пер. тока, 50/60 Гц ± 10%, ток в сети 1,2 A макс.
Аккумулятор многоразового использования;
SKU аккумулятора: SCB
Тип аккумулятора: Перезаряжаемый литиево-ионный полимерный
Режим установки: Ручной
Количество элементов: 4;
Напряжение элемента: 3,7 В пост. тока номинал.
Напряжение аккумулятора: 14,8 В пост. тока (10,8 -17,2 В пост. тока);
Ток разряда: Макс. 6 A;
Емкость аккумулятора: 740 мА*ч
Энергия в ватт-часах: 10,9 Втч;
Время зарядки аккумулятора (стандарт.): 120 минут или меньше;
Срок службы аккумулятора: До 100 циклов стерилизации
Хранение аккумулятора: Храните аккумуляторы при температуре 18° C - 25° C в сухом проветриваемом месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Высокая температура может привести к сокращению срока службы аккумулятора.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары:
Габариттері (Б x Е x Т) және салмағы:
Жиналған құрылғы: 17,4 см x 3,5 см x 53,3 см, 0,40 кг;
Ультрадыбыстық сымсыз диссектор: 13,5 см x 3,5 см x 50,8 см, 0,14 кг;
Стерженнің ұзындығы: 39 см
Белсенді скальпель ұзындығы: 14,5 мм;
Көп рет пайдаланылатын генератор: 5,3 см x 3,5 см x 10,5 см, 0,13 кг;
Көп рет пайдаланылатын аккумулятор:10,4 см x 2,5 см x 4,5 см, 0,13 кг
Аккумуляторға арналған зарядтау құрылғысы: 12,9 см x 30,9 см x 16,4 см, 1,40 кг
зарядтау құрылғысының кабелі: 3,0 м, 0,34 кг;
Пайдалану шарттары (жүйе, зарядтау құрылғысы және компоненттер):
Қоршаған орта температурасының диапазоны: +10° C +30° C;
Салыстырмалы ылғалдылығы: 10% - 85% конденсатсыз;
Атмосфералық қысымы: 700 мбар - 1060 мбар;
Қыздыру уақыты:
Пайдалану температурасының ауқымына сәйкес келмейтін температурада тасымалдаған немесе сақтаған жағдайда бөлме температурасын иелену үшін сымсыз ультрадыбыстық тілу жүйенің компонентін пайдалануға кіріспей тұрып бір сағат күтіңіз.
Кіріс уақыты; аккумуляторға арналған зарядтау құрылғысы
100 - 120 В ауысп. ток, 50/60 Гц ± 10%, желідегі ток 1,2 A макс.
220 - 240 В ауысп. ток, 50/60 Гц ± 10%, желідегі ток 1,2 A макс.
Көп рет пайдалануға арналған аккумулятор;
SKU аккумулятор: SCB
Аккумулятор типі: Қайта зарядталатын литий-ионды полимерлік
Орнату режимі: Қолмен
Элементтер саны: 4;
Элемент кернеуі: 3,7 В тұрақты ток номинал.
Аккумулятор кернеуі: 14,8 В тұрақты ток (10,8 -17,2 В тұрақты ток);
Разряд тогы: Макс. 6 A;
Аккумулятор ыдысы: 740 мА*ч
Ватт-сағаттардағы энергия: 10,9 Втч;
Аккумуляторды зарядтау уақыты (стандарт.): 120 минут немесе одан аз;
Аккумулятордың қызмет ету мерзімі: 100 циклге дейін стерилизациялау
Аккумуляторды сақтау: Аккумуляторды құрғақ, желдетілген, тікелей күн сәулесінен қорғалған жерде 18° C - 25° C температурада сақтау керек. Жоғары температура аккумулятордың қызмет ету мерзімінің қысқаруына әкелуі мүмкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Относительная влажность: от 25 до 95%
Температура: от -20 до +65 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |