РК-ИМН-5№000237

Тип

МИ

Дата регистрации

03.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000237

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нить хирургическая шовная - Кетгут, простая или хромированная, мононить, рассасывающаяся, неокрашенная, условных номеров 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3; длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с атравматическими иглами различных типов и размеров или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы, ИАКПл "Волоть"

Торговое название каз

Хирургиялық тігіс жібі – Кетгут, қарапайым немесе хромдалған, сіңірілетін, боялмаған дара жіп, шартты нөмірлері 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3; жіп ұзындығы 15-тен 300 см дейін 1 см қадаммен әртүрлі типтегі және өлшемдегі жарақаттамайтын инелермен немесе жіп ұзындығы 150-ден 35000 см дейін 1 см қадаммен инесіз, «Волоть» ИАКПл

Назначение

Для применения в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах в общей хирургии, акушерстве и гинекологии, офтальмологии, урологии, ортопедии, пластической хирургии, для перевязки подкожных сосудов и выполнении швов при кесаревом сечении и наложения кожных швов.

Область применения

Общая хирургия, акушерство и гинекология, офтальмология, урология, ортопедия, пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой хирургическую нить Кетгут, изготовленную из высококачественной органики животного происхождения (условные номера 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3) в отрезке или прочно скрепленную с 1 или 2-мя атравматическими иглами, изготовленными из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине, прямыми или изогнутыми, (1/2, 2/8, 3/8, 5/8 окружности), различной длины (от 10 до 150 мм с шагом в 1 мм), с различным профилем сечения и заточкой острия (колющая, таперкат, режущая, троакарная, тупоконечная). Твердость игл НV 4900-6475 Н/мм2. Параметры шероховатости на стержне и острие - Ra менее 0,32 мкм. Острота колющей части иглы менее 0,025 мм. Средний ресурс игл - не менее 50 проколов. Диаметр иглы в зоне крепления нити менее 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления. Иглы могут выпускаться с силиконовым покрытием. Кетгут простые через 8-12 суток, хромированные через 20-25 суток теряют до 50% прочностных свойств. Полностью нити рассасываются в зависимости от диаметра и области применения по прошествии 35-120 суток. В зависимости от диаметра нитям соответствуют метрические размеры (metric) и условные номера в соответствии с Фармокопеей США (USP): 0,150 - 0,199 мм - metric - 1,5, USP - 5-0; 0,200 - 0,249 мм metric - 2, USP - 4-0; 0,250 - 0,299 мм - metric - 2,5, USP - 3-0; 0,300 мм - 0,349 - metric - 3, USP - 3-0; 0,350 - 0,399 мм - metric - 3,5, USP - 2-0; 0,400 - 0,499 мм - metric - 4, USP - 0; 0,500 - 0,599 мм - metric - 5, USP - 1; 0,600 - 0,699 мм - metric - 6, USP - 2; 0,700 - 0,799 мм - metric - 7, USP - 3. Нити условными номерами от 5-0 до 1 расположены на каркасе (отсутствие его для нитей в отрезке условных номеров 2, 3 длиной от 150 см), помещены в двойную упаковку, состоящую из внутреннего полимерного пакета, заполненного консервирующим спиртоглицериновым раствором, и бумажно-полимерной упаковки.

Краткая техническая характеристика каз

Өнім жоғары сапалы жануарлардан жасалған Кетгут хирургиялық жіп (шартты нөмірлер 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3) кесіндіде немесе медицинада қолдануға рұқсат етілген тот баспайтын коррозияға төзімді болаттан жасалған, тікелей немесе иілген атравматикалық инелермен берік бекітілген, (1/2 (4/8), 2/8, 3/8, 5/8 ұзындығы (10-нан 150 мм-ге дейін 1 мм қадаммен), қиманың әртүрлі бейінімен және үшкір ұштарымен (шанышқы, таперкат, кескіш, троакар, тұйық терезе). Иненің қаттылығы НV 4900-6475 Н/мм2. Стерженде және өткір – Raменде кедір-бұдырлықтың параметрлері 0,32 мкм. Иненің шанышқы бөлігінің өткірлігі 0,025 мм кем. Бекіту аймағының басында иненің диаметрі 1,15 ине диаметрінен кем. Инелер силикон жабыны бар шығарылуы мүмкін. 8-12 тәуліктен кейін қарапайым Кетгут 20-25 тәуліктен кейін хромдалған 50% беріктік қасиеттерін жоғалтады. Жіптер диаметрі мен қолдану аймағына байланысты 35-120 тәулік өткеннен кейін толығымен сорылады. Жіптердің диаметріне байланысты метрикалық өлшемдер (metric) және шартты нөмірлер АҚШ (USP): 0,150-0,199 мм-metric-1,5, USP-5-0; 0,200 - 0,249 мм metric-2, USP-4-0; 0,250-0,299 мм-metric-2,5, USP-3-0; 0,300-0,349 мм-metric-3, USP-3-0; 0,350-0,399 мм-metric-3,5, USP-2-0; 0,400-0,499 мм-metric-4, USP-0; 0,500-0,599 мм-metric-5, USP-1; 0,600-0,699 мм-metric-6, USP-2; 0,700-0,799 мм-metric-7, USP – 3. 5-0-ден 1-ге дейінгі нити шартты нөмірлермен каркаста орналасқан (ұзындығы 150 см-ден 2, 3 шартты нөмірдегі жіптер үшін оның болмауы), консервілейтін спиртоглицерин ерітіндісімен толтырылған ішкі полимерлі пакеттен және қағаз-полимерлі қаптамадан тұратын екі қаптамаға салынған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения