РК-ИМН-5№007297
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007297
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007297
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для диализа (ZDD), катетер двухканальный, стерильный, однократного применения, размерами 6,5F, 8F, 11F, 12F длиной 10, 12, 15, 18, 20см
Торговое название каз
Диализге арналған жинақ (ZDD), стерильді, бір рет қолданылатын, екі арналы катетер, өлшемдері 6,5F, 8F, 11F, 12F ұзындығы 10, 12, 15, 18, 20 см
Назначение
Предназначен для образования доступа к крупному кровеносному сосуду в целях диализа, подачи жидкостей и лекарственных средств парентеральным путем.
Область применения
Отделения гемодиализа
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предназначен для образования доступа к крупному кровеносному сосуду в целях диализа, подачи жидкостей и лекарственных средств парентеральным путем.
Изделие асептическое, апирогенное, стерилизованное этиленоксидом, нетоксичное, одноразового использования. В состав набора входит катетер изготовленный из полиуретана, с одной стороны законченный кантованным конусом "soft" с дистальным отверстием и спирально размещенными боковыми отверстиями. По противоположной стороне катетер закончен, через мягкую дренажную трубку, накладкой Luer Lock, которая закрыта пробкой. На катетере находится зажим, а в местах соединения катетера с дренажной трубкой установлены передвижные крепительные крылышки. Катетер защищен трубкой из РЕ. Набор оснащен проводником, прямой иглой с накладкой Luer, а также расширителем с конусным окончанием и накладкой Luer. На накладке катетера есть следующая информация: -Диаметр катетера по шкале French(F);
-Длина катетера в см;
-Емкость аортального всасывающего отверстия - красный (мл);
-Емкость венного нагнетающего отверстия - голубой (мл). Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Диализ мақсатында ірі қан тамырларына енгізуге, парентеральді жолмен сұйықтықтар мен дәрілік заттарды жеткізуге арналған .
Бұйым асептикалық, апирогенді, этиленоксидпен стерилденген, улы емес, бір рет қолданылатын. Жиынтықтың құрамына полиуретаннан жасалған катетер кіреді, бір жағынан "soft" жиектелген Конусымен аяқталған, дисталды тесігі бар және шиыршықты бүйір саңылаулары бар. Катетердің қарама-қарсы жағында, жұмсақ дренаж түтігі арқылы, люер Lock жапсырмасы арқылы аяқталды, ол тығынмен жабылған. Катетерде қысқыш бар, ал катетердің дренаждық түтікшемен қосылған жерлерінде жылжымалы бекіту қанаттары орнатылған. Катетер ре түтігімен қорғалған. Жинағы жабдықталған өткізгіш, тік инемен жапсырмамен Luer, сондай-ақ кеңейткішпен конус аяқталуымен және жапсырмамен Luer. Катетер жапсырмасында мынадай ақпарат бар: - French шкаласы бойынша катетер диаметрі (F);
- Катетердің ұзындығы см;
-Аорталық сору тесігінің сыйымдылығы-қызыл (мл);
- Көк (мл) - веналық айдау тесігінің сыйымдылығы. Жарамдылық мерзімі-5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 923965 | Набор для гемодиализа/катетеризации центральных вен | Набор стерильных изделий и материалов, предназначенных для использования с целью кратковременного (сроком не более 30 дней) создания венозного доступа во время гемодиализа при: 1) проведении крови от пациента и возвращении ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения (но также набор может предназначаться для гемоперфузий и/или афереза); и 2) создании доступа к центральной вене для внутривенного введения лекарственных средств/жидкостей и/или инвазивного мониторинга венозного давления. В набор входит неимплантируемый трехпросветный катетер для гемодиализа, изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер, проводник), и неспециализированные вспомогательные изделия (например, простыня, перевязочный материал, скальпель). Это изделие для одноразового использования. |