РК МИ (ИМН)-0№026761

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026761

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Спирали эмболизационные отделяемые Interlock Fibered IDC с синтетическими волокнами , для эндоваскулярных манипуляций, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Эндоваскулярлық манипуляциялар үшін, синтетикалық талшықтары бар Interlock Fibered IDC бөлек алынатын эмболизациялық спиральдары, орындалу нұсқаларында

Назначение

Спирали эмболизационные отделяемые предназначены для блокирования или снижения скорости кровотока в периферической сосудистой системе.

Область применения

Хирургия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Спирали состоят из имплантируемой спирали, которая изготовлена из платино-вольфрамового сплава и механически связана с проводником для доставки спирали через механизм отсоединения. Этот узел расположен внутри оболочки интродьюсера. Конструкция блокирующего проводника для доставки позволяет продвигать спираль в катетер системы доставки и извлекать из него до заключительного размещения в сосуде, обеспечивая благодаря этому более контролируемую доставку с возможностью извлекать спираль до развертывания. Кроме того, спирали системы Interlock имеют пучки полиэфирных волокон, соединенные с первичной платиновой спиралью через равные интервалы для повышения тромбогенности всей спирали.

Краткая техническая характеристика каз

Спиральдар платина-вольфрам қорытпасынан жасалған және ажырату механизмі арқылы спиральды жеткізу үшін өткізгішпен механикалық байланысқан имплантацияланатын спиральдан тұрады. Бұл түйін интродьюсер қабығының ішінде орналасқан. Жеткізу үшін бұғаттайтын өткізгіштің құрылымы спиральды жеткізу жүйесінің катетеріне жылжытуға және оны тамырда соңғы орналастырарға дейін шығарып алуға мүмкіндік береді, бұл спиральды орналастыруға дейін шығарып алу мүмкіндігімен бақыланатын жеткізуді қамтамасыз етеді. Сонымен қатар, Interlock жүйесінің спиральдарында бүкіл спиральдың тромбогенділігін арттыру үшін тең аралықтар арқылы бастапқы платина спиралына қосылған полиэфир талшықтарының шоғырлары бар

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, прохладном, темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
658706	Спираль для эмболизации сосудов вне головного мозга	Стерильное нерассасывающееся имплантируемое устройство предназначено для того, чтобы индуцировать тромбоз кровеносного сосуда вне головного мозга для лечения аневризмы и/или артериовенозной мальформации вне головного мозга; оно не предназначено для сосудов головного мозга. Изготовлено в виде металлической проволоки или проволоки из металла и синтетического полимера, которая скручивается в спираль при размещении в аневризме или сосудах, окружающих мальформацию; оно, как правило, предварительно прикреплено к неимплантируемой проволоке для доставки. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией (например, проволока для доставки, катетер).