РК-ИМН-5№020712

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020712

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2020

Дата истечения

10.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020712

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Электропроводной гель для ЭКГ/ЭЭГ/ЭМГ ZERO GEL®, в упаковке 20гр, 40гр, 250гр, 500гр, 1000гр, 5000гр

Торговое название каз

ЭКГ/ЭЭГ/ЭМГ арналған ZERO GEL® электр өткізгіш гелі, қаптамада 20гр, 40гр, 250гр, 500гр, 1000гр, 5000гр

Назначение

для регистрации ЭКГ, ЭЭГ, холтеровского мониторирования, для электрофизиологических исследований

Область применения

применяется в электромиографии, электромиостимуляции

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав геля: Состав геля: деминерализованная вода, глицерин, карбомер, пропиленгликоль, метилизотиазолин, голубой краситель. Цвет: голубой. Без запаха. pH: 5,5-9 Цвет: голубой. Без запаха. Вязкость: высокая (мПа) 77.000±10.000, средняя (мПа) 65.000±10.000, низкая (мПа) 60.000±10.000 pH: 5,5±1 срок хранения 3 года от даты производства. Хранить в сухом темном месте при комнатной температуре. Держать упаковку подальше от прямых солнечных лучей и источников УФ излучения.

Краткая техническая характеристика каз

Гелдің құрамы: минералсызданған су 90% , глицерин 1%, карбомер 1%, натрий хлориді 6%, пропиленгликоль 1%, метилизотиазолинон 1%, метилхлоризолин 1%, қызғылт бояғыш 1%. Түсі: қызғылт. Иісі жоқ. pH: 5,5-9 Тұтқырлығы: жоғары (МПа) 77.000 ± 10.000, орташа (МПа) 65.000 ± 10.000, төмен (МПа) 60.000 ± 10.000, рН: 5,5 ± 1 сақтау мерзімі - өндірілген күннен бастап 3 жыл. Құрғақ, қараңғы жерде бөлме температурасында сақтаңыз. Қаптаманы күн сәулесі мен ультракүлгін сәулелерінен алыс ұстаңыз.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
149558	Гель контактный, нестерильный	Нестерильное средство, разработанное для нанесения на неповрежденную поверхность кожи пациента для обеспечения связи между анализатором (например, ультразвуковым датчиком, оптической системой контроля уровня глюкозы) и пациентом, благодаря чему могут передаваться и приниматься сигналы (например, ультразвук, свет), проходящие через кожу во время обследования. Средство выпускается в форме нелипкого жидкообразного геля (или сухой смеси для приготовления геля путем разведения его водой), который может также позволять оператору плавно передвигать аналитическое устройство по коже пациента для обеспечения лучшего анализа обследуемого участка. Может использоваться как профессиональным медицинским работником, так и непрофессионалом. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.