РК-ИМН-5№020708

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020708

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2020

Дата истечения

10.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020708

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу гепатита C (HCV) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями

Торговое название каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы C гепатитінің вирусына (HCV) антиденелерді иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы керек-жарақтарымен

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу гепатита C (HCV) в сыворотке, плазме и цельной крови человека-это одноэтапный экспресс-тест для определения антител против вируса гепатита С. Тест HCV принимает метод двойного антигенного сэндвича. При добавлении образца в устройство, образец впитывается под действием капилляров в тест-полоску, смешивается с конъюгатом антиген-краситель и протекает через предварительно покрытую мембрану. На тесте образуется цветная полоска.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, только для профессионального использования. Только для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для иммунохроматографического определения антител к вирусу гепатита C (HCV) в сыворотке, плазме и цельной крови человека- это одноэтапный экспресс-тест в тестировании используются четыре специально подобран-ные рекомбинантные протеины вируса гепатита С (ядро, NS3, NS4,NS5). Это позволяет тесту HCV определить антитело против вируса гепатита С в образцах крови человека с высоким уровнем точности. Чувствительность 100% Специфичность 99,4%. Хранить при температуре 4-30 С. Срок хранения 24 месяца. Не применять после истечения срока годности.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысудағы, плазмадағы және адамның жаңа алынған қанындағы С гепатиті вирусына (HCV) антиденелерді иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы керек-жарақтарымен – бұл С гепатиті вирусына қарсы антиденелерді анықтауға арналған бір кезеңдік экспресс-тест. Тестілеуде арнайы таңдалған төрт рекомбинантты С гепатиті вирусының протеиндері (ядро, NS3, NS4, NS5) пайдаланылады. Бұл тестке жоғары деңгейдегі дәлдікпен адам қанының үлгілерінде С гепатиті вирусына қарсы антиденені анықтауға мүмкіндік береді. Сезімталдығы 100%. Спецификалығы 99,4%. 4-30 С температурада сақтау керек. Сақтау мерзімі 24 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

4-30⁰С

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.