РК-ИМН-5№114955

Тип

МИ

Дата регистрации

10.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114955

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система коронарного стента с покрытием зотаролимус Resolute Onyx RX DES, размером: длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; диаметр стента (мм) 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00

Торговое название каз

Зотаролимус жабыны бар Resolute Onyx RX DES коронарлық стент жүйесі, өлшемі: стенттің ұзындығы (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; стенттің диаметрі (мм) 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00

Назначение

показана для применения у пациентов, которым допустимо выполнение чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с диаметром эталонного сосуда от 2,0 мм до 4,0 мм. Стент Resolute Onyx™ показан для увеличения диаметра просвета одного или нескольких коронарных сосудов в качестве вспомогательного средства при коронарных вмешательствах, а также для предотвращения рестеноза. Стент является постоянным имплантатом.

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Resolute Onyx™ изготовлен из композитного материала (кобальтового и платино-иридиевого сплава). Коронарный стент состоит из одной проволоки, согнутой в виде непрерывной синусоидной кривой, соседние ряды которой спаяны лазером. В наличии имеются стенты с различной длиной и диаметром. Система доставки состоит из баллонорасширяемого интракоронарного стента, предварительно установленного на систему доставки Resolute Onyx™ RX с рабочей длиной катетера 140 см. Система доставки совместима с проводниками с максимальным внешним диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) и с проводниковыми катетерами с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (5 French / 0,056 дюйма). Стент Resolute Onyx™ состоит из непокрытого металлического стента с грунтовочным слоем и покрытием, состоящим из смеси лекарственного препарата зотаролимус и полимерной системы BioLinx®.

Краткая техническая характеристика каз

Resolute Onyx™ стенті композитті материалдан (кобальт және платина-иридиилі қорытпадан) дайындалған. Коронарлық стент жанындағы қатарлары лазермен дәнекерленіп, үздіксіз синусоидалы қисық түрінде иілген бір сымнан тұрады. Түрлі ұзындықтағы және диаметрдегі стенттер бар. Жеткізу жүйесі катетерінің жұмыс ұзындығы 140 см Resolute Onyx™ RX жеткізу жүйесіне алдын ала орнатылған баллон кеңейткіш интракоронарлық стенттен тұрады. Жеткізу жүйесі ең жоғарғы сыртқы диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) өткізгішпен және ең аз ішкі диаметрі 1,42 мм (5 French / 0,056 дюйм) өткізгіштік катетермен үйлесімді. Resolute Onyx™ стенті грунтовкалық қабаттан және зотаролимус дәрілік препараты қоспасынан құралатын жабын мен BioLinx® полимерлік жүйесінен тұрады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в исходном контейнере, при температуре 15–30 ºC.