РК-ИМН-5№014023

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014023

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014023

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Кольцо полимерное для стабилизации капсулы хрусталика "СК (SC)"

Торговое название каз

Көз бұршағы капсуласын бекітуге арналған "СК (SC)" полимерлік сақинасы

Назначение

Предназначены для постоянной или временной имплантации в капсульную сумку хрусталика.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Кольца должны быть монолитными, прозрачными. Поверхность колец должна быть гладкой, края ровными, без заусенцев и сколов. Основные размеры: размер по вертикали, мм: "СК-1" 10,6±0,6; размер по горизонтали, мм: "СК-1" 12,9±0,6; ширина,мм: "СК-1" 0,2±0,05; 0,16±0,05; 0,14±0,05; толщина, мм: "СК-1" 0,2±0,05 диаметр отверстий, мм: "СК-1" 0,4±0,05 Масса: "СК-1" 0,002г. Кольца изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе олигокарбонатметакрилата. Вид стерилизации - газовая (окись этилена).

Краткая техническая характеристика каз

Сақиналар монолитті, мөлдір болуы тиіс. Сақиналардың беткейі жазық, шеті тегіс, қылаусыз және кетіксіз болуы тиіс. Негізгі өлшемдері: тігінен өлшемі, мм: "СК-1" 10,6±0,6; көлденеңінен өлшемі, мм: "СК-1" 12,9±0,6; ені,мм: "СК-1" 0,2±0,05; 0,16±0,05; 0,14±0,05; қалыңдығы, мм: "СК-1" 0,2±0,05 тесіктер диаметрі, мм: "СК-1" 0,4±0,05 Массасы: "СК-1" 0,002г. Сақиналар олигокарбонатметакрилат негізіндегі биоүйлесімді кеңістіктік-тігілген полимерден дайындалады Стерилизациялау түрі - газбен (этилен тотығы).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
493212	Кольцо капсульное стяжное	Стерильная полоска в форме незамкнутого неоптического кольца, предназначенная для увеличения механической стабильности подвывихнутой капсулы хрусталика при слабом поддерживающем ресничном пояске или его отсутствии. Изделие, известное как капсульное стяжное кольцо, имплантируют на постоянное место в капсульную сумку хрусталика в ходе внутриглазной операции (например, при удалении катаракты) для создания напряжения, необходимого для натяжения капсульной сумки. Как правило, изготавливается из пластика (например, полиметилметакрилата). Могут также прилагаться одноразовые изделия (например, инструмент для введения), необходимые для имплантации.