РК-ИМН-5№020720

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020720

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2020

Дата истечения

11.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020720

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Многоразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard Magnum с расходным материалом

Торговое название каз

Жуан инелі биопсияға арналған Bard Magnum көп реттік құралы шығын материалымен

Назначение

Предназначен для забора биоптатов мягких тканей, в том числе тканей печени, почек, предстательной железы, молочной железы, селезенки, лимфатических узлов и различных опухолей мягких тканей.

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Многоразовый инструмент для толстоигольной биопсии Bard Magnum представляет собой пружинное изделие многоразового использования для проведения толстоигольной биопсии тканей с возможностью выбора глубины проникновения 22 мм или 15 мм. Игла для биопсии Bard Magnum представляет собой одноразовую иглу для толстоигольной биопсии, предназначенную исключительно для использования с многоразовым инструментом для толстоигольной биопсии Bard Magnum с целью получения образцов ткани. Игла снабжена контрольной разметкой для определения глубины и упакована вместе со спейсером. Спейсер удерживает взаимное расположение стилета и канюли во время введения в тело пациента или при фиксации в многоразовом инструменте для толстоигольной биопсии Bard Magnum.

Краткая техническая характеристика каз

Жуан инелі биопсияға арналған Bard Magnum көп реттік құралы 22 мм немесе 15 мм ену тереңдігін таңдау мүмкіндігімен тіндердің жуан инемен биопсияны жүргізуге арналған көп рет пайдалануға болатын серіппелі бұйым болып табылады. Биопсияға арналған Bard Magnum инесі тін үлгілерін алу мақсатында тек жуан инелі биопсияға арналған Bard Magnum көп реттік құралымен пайдалануға арналған жуан инелі биопсияға арналған бір реттік ине болып табылады. Ине тереңдікті анықтауға арналған бақылау белгісімен жабдықталған және спейсермен бірге қапталған. Спейсер пациенттің денесіне енгізу кезінде немесе оны жуан инелі биопсияға арналған Bard Magnum көп реттік құралына орнатқан кезде, стилет пен канюляның өзара орналасуын сақтайды.

Комментарий к сроку хранения

Особых требований к условиям хранения нет.

код НМИРК	Наименование	Описание
964394	Наконечник биопсийного пистолета	Управляемый вручную неэлектронный хирургический инструмент, предназначенный для использования со специальной одноразовой иглой для биопсийного пистолета (не относится к данному виду) для автоматической экстракции небольшого образца ткани из анатомической структуры тела (т.е., биопсии), вызывая при этом только минимальные повреждения окружающих тканей, для медико-патологического исследования/анализа. Имеет пружинный механизм со спусковым крючком, предназначенным для приема и управления режущим механизмом иглы для чрескожной биопсии. Обычно используется для получения образцов мягких тканей из почек, предстательной железы, поджелудочной железы, печени, молочной железы, зачастую процедура проводится под визуализационным контролем. Это изделие многоразового использования.