РК-ИМН-5№020718

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020718

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2020

Дата истечения

11.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020718

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Офтальмологические ножи, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын, стерильді офтальмологиялық пышақтар

Назначение

Используется для выполнения разрезов на мягких тканях и слизистых оболочках при хирургии глаза.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Это – тонкое хирургическое лезвие, используемое в офтальмологических операциях, такие как гониотомия, гонопунктура, и при удалении катаракты. Изделие предназначено только для передней и средней части роговицы. Изделие выполнено в виде цельного инструмента с острым, односторонним и двусторонним режущим лезвием на дальнем конце и рукояткой на проксимальном конце. Продукт является биосовместимым и одноразовым. Рукоятка лезвия изготовлена из поликарбонатного материала (Caliber 201), размер рукоятки ножа одинаков во всех моделях и составляет 118 мм (+/- 1%). Лезвие изготовлено из нержавеющей стали 420. Совместим с Гамма и ЭО стерилизацией.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл – мысалы гониотомия, гониопунктура және катарактаны алып тастау кезінде офтальмологиялық операцияларда қолданылатын жіңішке хирургиялық жүзі. Бұйым мөлдір қабықтың алдыңғы және ортаңғы бөлігіне ғана арналған. Бұйым арғы ұшында өткір, бір жақты және екі жақты кесетін жүзі мен проксималды ұшында сабы бар тұтас аспап түрінде жасалған. Өнім биоүйлесімді және бір рет қолданылатын болып табылады. Жүзінің сабы поликарбонатты материалдан жасалған (Caliber 201), пышақтың сабының өлшемі барлық модельдерде бірдей және 118 мм (+/- 1%) құрайды. Жүзі 420 тот баспайтын болаттан жасалған. Гамма және ЭО стерилизациямен үйлесімді.

Комментарий к сроку хранения

Избегайте воздействие высокой температуры, высокой влажности, прямых солнечных лучей и воды

код НМИРК	Наименование	Описание
486323	Нож офтальмологический, одноразового использования	Стерильный переносной ручной офтальмологический хирургический инструмент, разработанный для выполнения точных разрезов в глазу и окружающих его тканях во время офтальмологических операций. Он, как правило, выполнен в виде однокомпонентного инструмента с острым одногосторонним режущим лезвием на дистальном конце и ручкой на проксимальном конце. Он может иметь различные формы края лезвия, например, фако (тупое или острое), серповидное, прямое и микрофако (для микроинцизионной хирургии катаракты). Он обычно изготавливается из высококачественной нержавеющей стали и в некоторых типах могут также использоваться кремниевые (то есть, из хрупкого металлоидного материала) лезвия. Это изделие для одноразового использования.