РК-МТ-5№020717

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020717

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.07.2020

Дата истечения

11.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020717

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Монитор для измерения внутричерепного давления ICP-Monitor (HDM 26.1/FV 500; HDM 29.1) с аккумулятором и без аккумулятора в комплекте

Торговое название каз

Бассүйекішілік қысымды өлшеуге арналған ICP-Monitor (HDM 26.1/FV 500; HDM 29.1) мониторы аккумулятормен және аккумуляторсыз жиынтықта

Назначение

Предназначен для измерения внутричерепного давления

Область применения

Нейрохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для мониторов: Диапазон измерений: от -50 до +100мм рт.ст Точность: +/-2мм рт ст Рабочее напряжение: 230В (50/60Гц) или 115В (50/60Гц) Потребляемая мощность: 15ВА Выходное напряжение: 1В/50мм рт ст при 1кВт Выход монитора давления: 5мкВ/мм Версия программного обеспечения: HDM 601D от 10.03.2014 Вес: 3,3-3,4кг Дополнительно для HDM 29.1: Время работы от батареи: 3 часа Автоматическая калибровка каждый час Для зондов: Probe 2 Внешний диаметр: 1,3мм Ширина воздушной камеры: 11 мм Длина воздушной камеры: 25 мм Имплантируемая длина: 200мм Общая длина: 1500мм Материал полиуретан Probe 3PN with troacar Внешний диаметр: 1,3мм Имплантируемая длина: 160мм Общая длина: 1500мм Длина расширительной трубки: 1300мм Объем наполнения: ˂0,15мл Материал: полиуретан Probe 3PN Внешний диаметр: 1,3мм Имплантируемая длина: 120мм Общая длина: 1500мм Объем наполнения: ˂0,15мл Материал: полиуретан Probe 3 Внешний диаметр: 2,3мм Внутренний диаметр дренажного просвета: 1 мм Общая длина дренажной трубки: 270мм Имплантируемая длина: 130мм Общая длина: 1500мм Диаметр открытия дренажа: 1мм Количество отверстий: 4 Маркировка глубины: 50-100мм Объем наполнения: ˂0,15мл Материал: полиуретан Probe 3 XL Внешний диаметр: 3мм Внутренний диаметр дренажного просвета: 1.6 мм Общая длина дренажной трубки: 270мм Имплантируемая длина: 130мм Общая длина: 1500мм Диаметр открытия дренажа: 1.6мм Количество отверстий: 4 Маркировка глубины: 50-100мм Объем наполнения: ˂0,15мл Материал: полиуретан Probe 3 PS Внешний диаметр: 1,3мм Имплантируемая длина: 40мм Общая длина: 1500мм Объем наполнения: ˂0,15мл Материал: полиуретан

Краткая техническая характеристика каз

Мониторлар үшін: Өлшеу диапазоны: -50-ден +100мм-ге сн.бағ Дәлділік: +/-2мм сн.бағ Жұмыс жасау кернеулігі: 230В (50/60Гц) немесе 115В (50/60Гц) Тұтыну қуаты: 15ВА Шығу қуаттылығы: 1кВт кезінде 1В/50мм сн.бағ. Монитор қысымының шығуы: 5мкВ/мм Бағдарламалық жасақтама нұсқасы: HDM 601D 10.03.2014 Салмағы: 3,3-3,4кг Қосымша HDM 29.1 үшін: Батареяның жұмыс жасау уақыты: 3 сағ. Сағат сайын автоматты калибровка Зондтар үшін: Probe 2 Сыртқы диаметр: 1,3мм Ауа камерасының ені: 11 мм Ауа камерасының ұзындығы: 25 мм Имплантталатын ұзындық: 200мм Жалпы ұзындығы: 1500мм Материал: полиуретан Probe 3PN with troacar Сыртқы диаметр: 1,3мм Имплантталатын ұзындық: 160мм Жалпы ұзындығы: 1500мм Кеңейту түтігінің ұзындығы: 1300мм Толтырылатын көлемі: ?0,15мл Материал: полиуретан Probe 3PN Сыртқы диаметр: 1,3мм Имплантталатын ұзындық: 120мм Жалпы ұзындығы: 1500мм Толтырылатын көлемі: ?0,15мл Материал: полиуретан Probe 3 Сыртқы диаметр: 2,3мм Дренаж тесігінің ішкі диаметірі: 1 мм Дренаж түтігінің жалпы ұзындығы: 270мм Имплантталатын ұзындық:130мм Жалпы ұзындығы: 1500мм Ашылу диаметірі: 1мм Ойықтардың саны: 4 Тереңдік маркировкасы: 50-100мм Толтырылатын көлемі: ?0,15мл Материал: полиуретан Probe 3 XL Сыртқы диаметр: 3мм Дренаж тесігінің ішкі диаметірі: 1.6 мм Дренаж түтігінің жалпы ұзындығы: 270мм Имплантталатын ұзындық:130мм Жалпы ұзындығы:1500мм Дренаждың ашылу диаметірі: 1.6мм Ойықтардың саны: 4 Тереңдік маркировкасы: 50-100мм Толтырылатын көлемі:?0,15мл Материал: полиуретан Probe 3 PS Сыртқы диаметр: 1,3мм Имплантталатын ұзындық:40мм Жалпы ұзындығы: 1500мм Толтырылатын көлемі:?0,15мл Материал: полиуретан

Комментарий к сроку хранения

Для зондов комнатная температура, для мониторов - 10°C – 70°C с отнносительной влажностью 10–90%

код НМИРК	Наименование	Описание
455193	Монитор для инвазивного определения физиологических параметров, с питанием от батареи	Работающее от батареи изделие, предназначенное для продолжительного или периодического измерения, отображения и/или регистрации нескольких определяемых инвазивно физиологических параметров (например, внутричерепного давления, подфасциального давления). Состоит из единого блока, предназначенного для использования вместе с инвазивным устройством (например, интрацеребральным катетером с датчиком, иглой для измерения подфасциального давления), которое подает согналы на монитор по присоединенным кабелям. Это может быть портативное изделие, прикрепляемое к пациенту ремнями; может включать устройство подачи сигналов тревоги, разработанное для оповещения клинического персонала о возникающих проблемах.