РК-ИМН-5№020722
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020722
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.07.2020
Дата истечения
12.07.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020722
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Маска медицинская защитная серии Monoart®, варианты исполнения
Торговое название каз
Monoart® сериялы қорғағыш медициналық бетпердесі, орындалу нұсқаларында
Назначение
Применяется в качестве средства индивидуальной защиты.
Область применения
ЛПУ и индивидуальное использование
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маски медицинские защитные изготовлены из высококачественного 3-х, 4-х слойного нетканого цветного материала. Имеют встроенный фиксатор для носа для улучшения прилегания и защиты, крепление на резинках. Без латекса.
Эффективность фильтрации частиц размером 99% Нестерильные. Цвета в ассортименте с рисунком и без.
В 3-хслойных масках PROTECTION 3 внешний слой выполнен из гидрофобного нетканого полипропиленового материала изготовленного по технологии «спандбонд»; слой для фильтрации субмикробных частиц выполнен из нетканого полипропиленового материала изготовленного по технологии «мелтблаун»; внутренний слой выполнен из гидрофильного нетканого полипропиленового материала спандбонд.
В 4-х слойных масках PROTECTION 3 FLORAL/PROTECTION 4 два внешних слоя выполнены из гидрофобного нетканого полипропиленового материала изготовленного по технологии «спандбонд»; слой для фильтрации субмикробных частиц выполнен из нетканого полипропиленового материала изготовленного по технологии «мелтблаун»; внутренний слой выполнен из гидрофильного нетканого полипропиленового материала спандбонд.
В 4-х слойной маске PROTECTION 4 SENSETIVE в отличии от 4-х слойной маски PROTECTION 4 - внутренний слой выполнен из гидрофильного целлюлозного материала (гипоаллергенного).
Краткая техническая характеристика каз
Қорғағыш медициналық бетперделер жоғары сапалы 3, 4 қабатты тоқылмаған түрлі түсті материалдан дайындалған. Жақсырақ жанасуы және қорғау үшін мұрынға арналған кіріктірілген бекіткіші, резеңкемен бекітуге арналған. Құрамында латекс жоқ.
Өлшемі 99% бөлшектерді сүзу тиімділігі 99%. Стерильді емес. Суреті бар және жоқ ассортименттегі түстер.
3 қабатты PROTECTION 3 бетперделерінде сыртқы қабаты «спандбонд» технологиясы бойынша дайындалған гидрофобты тоқылмаған полипропилен материалдан жасалған; субмикробтық бөлшектерді сүзуге арналған қабат «мелтблаун» технологиясы бойынша дайындалған тоқылмаған полипропилен материалдан жасалған; ішкі қабаты гидрофильді тоқылмаған полипропилен спандбонд материалынан жасалған.
4 қабатты PROTECTION 3 FLORAL/PROTECTION 4 бетперделерінде екі сыртқы қабаты «спандбонд» технологиясы бойынша дайындалған гидрофобты тоқылмаған полипропилен материалдан жасалған; субмикробтық бөлшектерді сүзуге арналған қабат «мелтблаун» технологиясы бойынша дайындалған тоқылмаған полипропилен материалдан жасалған; ішкі қабаты гидрофильді тоқылмаған полипропилен спандбонд материалынан жасалған.
4 қабатты PROTECTION 4 SENSETIVE бетпердесінде 4 қабатты PROTECTION 4 бетпердесіне қарағанда - ішкі қабаты гидрофильді целлюлоза материалынан (гипоаллергенді) жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |