РК-ИМН-5№014389

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014389

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014389

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантат инъекционный YVOIRE Classic s на основе гиалуроновой кислоты в шприце 1 мл

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі YVOIRE Classic s инъекциялық имплантаты 1 мл шприцте

Назначение

Увеличение объема тканей лица путем инъекций в участки, нуждающиеся в восстановлении. Обычно используется для коррекции лицевых морщин и складок, а также для увеличения объема губ.

Область применения

Применяется в косметологии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот препарат типа геля представляет собой шприц, предварительно наполненный 1,0 мл бесцветной, прозрачной и вязкой жидкостью. Основа геля активное вещество: гиалуронат натрия 22мг, вспомогательные вещества: BDDE( бутандиол -диглицидил- эфир) < 2 чмн,хлорид натрия 8.5 мг,натрия фосфат двухосновной додекагидрат 2.0 мг, натрия фосфат одноосновной моногидрат 0.6 мг, вода для инъекции В достаточном количестве чтобы объем конечного раствора составил 1.0 мл. Шприц одноразовый терминально стерилизованный. Цилиндр шприца изготовлен из Полимер Topas® 6013B-51 (Циклоолефина сополимер). Резиновая пробка и пробка сверху из бромбутилового компаунда, поршень из полипропилена. Иглы из нержавеющей стали (Смазка: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]),основание игл из полипропилена. Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте, в герметичном контейнере.

Краткая техническая характеристика каз

Гель типіндегі бұл препарат 1,0 мл түссіз, мөлдір және тұтқыр сұйықтықпен алдын ала толтырылған шприц болып табылады. Гель негізінің белсенді заты: натрий гиалуронаты 22мг, қосымша заттар: BDDE ( бутандиол -диглицидил- эфир) < 2 чмн, натрий хлориді 8.5 мг, натрий фосфаты екінегізді додекагидрат 2.0 мг, натрий фосфаты бірнегізді моногидрат 0.6 мг, инъекцияға арналған су Ақырғы ерітіндінің көлемі жеткілікті мөлшерде 1.0 мл болуы тиіс. . Терминальді стерилизацияланған бір реттік шприц. Шприцтің цилиндрі Полимер Topas® 6013B-51 (Циклоолефин сополимер) жасалған. Резеңке тығыны мен үстіндегі тығыны бромбутил компаундтан, поршень полипропиленнен жасалған. Тот баспайтын болаттан жасалған инелер (майлау: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]), иненің негізі полипропиленнен жасалған. Қараңғы жерде, герметикалық контейнерде, +2-ден +25°C-ге дейінгі температурада сақтау керек

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.