РК-ИМН-5№014471

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014471

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014471

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система внешней фиксации WGJ IV (5 мм; 8 мм)

Торговое название каз

WGJ IV (5 мм; 8 мм) сыртқы бекіту жүйесі

Назначение

Предназначена для внешней фиксации переломов и костных дислокаций для восстановления функции туловища и конечностей.

Область применения

Ортопедия, травматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система внешней фиксации использует малоинвазивный способ осуществления точной фиксации ин витро для восстановления функции туловища и конечностей. Состав: нержавеющая сталь; высокопрочный технический углерод (Carbon black); сплавы алюминия; текстолит. Прочность карбонового волокна стержня 1854.0 MПa. Шероховатость поверхностей: Ra <1.6мкм (детали из нержавеющей стали), Ra < 6.3мкм (другие детали).

Краткая техническая характеристика каз

Сыртқы бекіту жүйесі дене мен аяқ-қол функциясын қалпына келтіру үшін ин витро нақты бекітуді жүзеге асырудың шағын инвазивті әдісін қолданады. Құрамы: тот баспайтын болат; төзімділігі жоғары техникалық көміртек (Carbon black); алюминий қорытпалары; текстолит. Стерженнің карбон талшығының беріктігі 1854.0 МПа. Беткейлердің кедір-бұдырлығы: Ra <1.6 мкм (тот баспайтын болаттан жасалған бөлшектер), Ra < 6.3 мкм (басқа бөлшектер).

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
274576	Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования	Комплект изделий, предназначенных для стабилизации сломанных костей, за исключением позвонков, с целью создания наилучших условий для их срастания. Как правило, он состоит из внешнего пластмассового и/или металлического приспособления для фиксации (каркаса) и других внешних и/или имплантируемых компонентов, таких как зажимы, стержни, кольца, кулачки, втулки, манжеты, болты и гайки. В него также могут входить некоторые инструменты (например, отвертки, гаечные ключи, дрели). В основном он используется для сращивания длинных трубчатых костей, таких как бедренная, большеберцовая и плечевая кости, а также переломов костей запястья, локтевого, коленного, тазобедренного и голеностопного суставов, осуществления артродеза и удлинения конечностей. Это изделие, пригодное для многоразового использования.