РК-ИМН-5№014388

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014388

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014388

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Имплантат инъекционный YVOIRE Volume s на основе гиалуроновой кислоты в шприце 1 мл

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі YVOIRE Volume s инъекциялық имплантаты 1 мл шприцте

Назначение

Увеличение объема тканей лица путем инъекций в участки, нуждающиеся в восстановлении. Обычно используется для коррекции лицевых морщин и складок, а также для увеличения объема губ и объема мягких тканей в урогенительной области.

Область применения

Применяется в косметологии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Этот препарат типа геля представляет собой шприц, предварительно наполненный 1,0 мл бесцветной, прозрачной и вязкой жидкостью. Основа геля активное вещество: гиалуронат натрия 22мг, вспомогательные вещества: BDDE( бутандиол -диглицидил- эфир) < 2 чмн,хлорид натрия 8.5 мг,натрия фосфат двухосновной додекагидрат 2.0 мг, натрия фосфат одноосновной моногидрат 0.6 мг, вода для инъекции В достаточном количестве чтобы объем конечного раствора составил 1.0 мл. Шприц одноразовый терминально стерилизованный. Цилиндр шприца изготовлен из Полимер Topas® 6013B-51 (Циклоолефина сополимер). Резиновая пробка и пробка сверху из бромбутилового компаунда, поршень из полипропилена. Иглы из нержавеющей стали (Смазка: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]),основание игл из полипропилена. Хранить при температуре от +2 до +25°C в темном месте , в герметичном контейнере.

Краткая техническая характеристика каз

Гель типіндегі бұл препарат 1,0 мл түссіз, мөлдір және тұтқыр сұйықтықпен алдын ала толтырылған шприц болып табылады. Гель негізінің белсенді заты: натрий гиалуронаты 22мг, қосымша заттар: BDDE( бутандиол -диглицидил- эфир) < 2 чмн, натрий хлориді 8.5 мг, натрий фосфаты екінегізді додекагидрат 2.0 мг, натрий фосфаты бірнегізді моногидрат 0.6 мг, инъекцияға арналған су Соңғы ерітіндінің көлемі 1.0 мл құрауы үшін жеткілікті мөлшерде Бір реттік терминальді стерилизацияланған шприц Шприц цилиндрі Topas® 6013B-51 Полимерден (Циклоолефин сополимер) дайындалған. Резеңке тығын және бромбутил компаундтан жасалған үстіндегі тығын, полипропиленнен жасалған тығын. Тот баспайтын болаттан жасалған инелер (майлағыш: Silicon oil [Dowcorning 360 Medical Fluid]), инелердің түбі полипропилен. +2-ден+25°C-ге дейінгі температурада, қараңғы жерде, герметикалық контейнерде сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.