РК-МТ-7№011370
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011370
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.07.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011370
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Автоматическая станция для выделения ДНК/РНК Existation
Торговое название каз
ДНҚ/РНҚ Existation бөлуге арналған автоматты станция
Назначение
Автоматизированная станция ExiStation включающее три роботизированных станции для экстракции ДНК/РНК ExiPrep 16 Dx, миницентрифугу-вортекс для стрипованных пробирок ExiSpin и амплификатор для ПЦР-РВ ExiCycler. ExiPrep 16 - Полностью автоматизированная компактная роботизированная система для выделения 1-16 образцов ДНК/РНК с использованием магнитных частиц. Система характеризуется высоким качеством выделения и низкой стоимостью выделения, сравнимой с ручными наборами других производителей. ExiPrep 16 сразу готов к работе и не требует предварительного сервиса. Прибор имеет более 900 протоколов для выделения и очистки нуклеиновых кислот. Система оборудована блоком нагрева-намагничивания для увеличения эффективности выделения и блоком охлаждения для уменьшения деградации выделенных образцов при хранении. Управление осуществляется с помощью интуитивно понятного интерфейса на цветном сенсорном экране (диагональ 3,5 дюйма).
Прибор Exicycler 96 Real-Time представляет из себя тепловой блок для количественного анализа в реальном времени, состоит из термоблока унифицированного формата 96-луночного планшета и инновационного оптического модуля для детекции сигнала флуоресценции.
Область применения
в лечебно-профилактических учреждениях, ПЦР лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры (мм): 320 (Шир) x 500 (Выс) x 535 (Тол). Вес 27 кг. Рабочая температура 15 - 30°C. Рабочая влажность 20 - 80%, без конденсации. Операционная система: Автономная работа или работа с помощью компьютера. Электрические характеристики (Напряжение / Частота) 100- 240 ВАХ, 50/60 Гц. Поддержка сети Протокол TCP/IP. Сенсорный экран 320 x 240 TFT LCD, 18-битный цвет. Амплификатор ExiCycler 96 работает с унифицированным форматом 96-луночных ПЦР планшетов, стрипов или отдельных 0,2 мл пробирок. Детектирование флуоресценции осуществляется со стороны крышек пробирок. Загрузка образцов в ExiCycler 96 максимально комфортна для пользователя как за счет плашечного формата, так и за счет автоматической загрузки пробирок/плашек в прибор. Прижимная сила автоматической крышки оптимизирована и не позволит выпариться образцам или разрушить пробирки из-за ошибки пользователя. Нагрев и охлаждение образцов в амплификационном модуле осуществляется с помощью надежных элементов Пельтье, которые обеспечивают высокую скорость и точность изменения температуры при минимальном риске контаминации помещения продуктами реакции (в отличие от амплификаторов роторного типа с воздушной системой нагрева/охлаждения).уникальная оптическая система передачи флуоресцентного сигнала с использованием запатентованной технологией "LightTunnel". Свет, вне зависимости от расположения его источника в плашке с образцами, доставляется до детектора с минимальным краевым рассеянием. В качестве детектора сигнала в ExiCycler 96 используется полноценный двухмерный 16-битный ПЗС-сенсор, позволяющий регистрировать флуоресцентный сигнал в широком динамическом диапазоне одновременно во всех ячейках. Такая оптическая схема имеет заметное преимущество перед механическими детекторами типа "Шатл", которые тратят по 5-15 секунд каждый цикл на съем сигнала, что может приводить к различию в интенсивности флуоресценции в первом и последнем образце. Кроме того, система не имеющих механических частей работает значительно тише, способствуя комфортной работе в лаборатории. Источником света ExiCycler 96 является короткодуговая газоразрядная ртутная лампа. В отличие от светодиодов, применяемых в большинстве аналогичных приборов, спектр излучения лампы является непрерывным на всем аналитическом диапазоне.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері (мм): 320 (ені) x 500 (биіктігі) x 535 (қалыңдығы). Салмағы 27 кг. Жұмыс температурасы 15 - 30°C. Жұмыс ылғалдығы 20 - 80%, конденсациясыз. Операциялық жүйе: Автономды жұмыс немесе компьютердің көмегімен жұмыс істеу. Электрлік сипаттамалары (Кернеу / Жиілік) 100- 240 ВАХ, 50/60 Гц. Желінің ұстап тұруы TCP/IP хаттама. Сенсорлық экран 320 x 240 TFT LCD, 18-биттік түс. Амплификатор ExiCycler 96 планшеттердің, стриптердің немесе жекелеген 0,2 мл пробиркалардың 96-ойықшалы ПТР унификацияланған форматымен жұмыс істейді. Флуоресценцияны детекциялау қақпағы жағынан жүзеге асырылады. Үлгілерді ExiCycler 96 жүктеу оймалы формат есебінен де, пробирканы/плашканы құралға автоматты жүктеу есебінен де пайдаланушы үшін өте қолайлы. Автоматты қақпақтың қысу күші оңтайландырылған және үлгілердің булануына немесе пайдаланушының қақпағына байланысты пробиркаларды бұзуға мүмкіндік бермейді. Үлгілерді амплификациялық модульде қыздыру және салқындату сенімді Пельтье элементтерінің көмегімен жүргізіледі, олар жоғары жылдамдықты және ең төменгі контаминация қаупінде реакция өнімдерінің орынжайында температураның өзгеру дәлдігін қамтамасыз етеді (ауамен қыздыру/салқындату жүйесі бар ротор типті амплификаторлардан айырмашылығы). Патенттелген "LightTunnel" технологиясын пайдаланумен флуоресцентті сигнал берудің бірегей оптикалық жүйесі. Жарық оның үлгілер салынған плашкадағы көзінің орналасуына қарамастан ең төменгі жиектік шашыраумен детекторға дейін жетеді. Сигнал детекторы ретінде ExiCycler 96 толыққанды екі өлшемді 16-биттік ПЗС-сенсор пайдаланылады, ол бір уақытта барлық ұяшықтарда кең динамикалық диапазонда флуоресцентті сигналды тіркеуге мүмкіндік береді. Мұндай оптикалық сызбаның "Шатл" типті механикалық детекторлары алдында біршама басымдығы бар, олар сигналдың алынып-салынуына әрбір циклге 5-15 секунд жұмсайды, бұл алғашқы және соңғы үлгіде қарқынды флуоресценциядағы айырмашылыққа әкелуі мүмкін. Одан өзге, механикалық бөлшектері жоқ жүйе біршама тыныш жұмыс істейді, осылайша зертханада жайлы жұмысқа ықпал етеді. ExiCycler 96 жарық көзі қысқа доғалы газбен разрядталатын сынап шамы болып табылады. Осындай құралдардың көбінде қолданылатын жарық диодтарына қарағанда шамның сәулелену спектрі бүкіл аналитикалық диапазонда үздіксіз болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом месте, на складе
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |