РК-ИМН-5№013993

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013993

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013993

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

CHARISMA Classic универсальный светоотверждаемый гибридный композит рентгеноконтрастный

Торговое название каз

CHARISMA Classic - жарықта қататын гибридті рентген контрастылы әмбебап композит

Назначение

Применяется для терапевтических работ в стоматологии

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

CHARISMA Classic - универсальный светоотверждаемый гибридный композит рентгеноконтрастный. Он предназначен для реставрации естественными оттенками с адгезивной фиксацией. Этот материал подходит для реставрации как передних, так и боковых зубов. Он создан на основе матрицы BIS-GMA и содержит приблизительно 61% наполнителя по объему, с 60% неорганического наполнителя по объему и размером частиц 0,005-10мкм. Барий-алюмо-фторидное стекло. Реставрация молочных зубов и т.п. Шинирование зубов, ослабленных травмой или перидонтитом. Реставрация молочных зубов, ремонт керамики, композитов (в сочетании с соответствующей системой реставрации) Нанесения на дентин близко к пульпе (менее 1мм). Не использовать при наличии известной аллергии на какой-либо компонент CHARISMA Classic. Применение данного продукта противопоказано в случае известной или предполагаемой аллергии на соединения (мет)акрилата.

Краткая техническая характеристика каз

CHARISMA Classic – әмбебап жарықта қататын рентгеноконтрастылы гибридті композит. Бұл материал алдыңғы тістерді де, бүйірлік тістерді де реставрациялауға келеді. Ол BIS-GMA матрицасының негізінде жасалған және құрамында көлемі бойынша толтырғыштың шамамен 61 %-ы, көлемі бойынша органикалық емес толтырғыштың 60 %-ы және өлшемі 0,005 –10 мкм бөлшектері бар. Барий-алюмо-фторидті шыны. Сүт тістерді реставрациялау және т.б. Жарақаттан немесе периодонтиттен босаған тістерге шина салу. Сүт тістерді реставрациялау, керамиканы, композиттерді жөндеу (тиісті реставрациялау жүйесімен бірге), пульпаға жақын (1 мм-ден кем) дентинге жағу. Қандай да бір CHARISMA Classic компонентіне белгілі аллергия болған жағдайда пайдалануға болмайды. Бұл өнімді (мет) акрилаттың қосылысына белгілі немесе болжамды аллергиясы болған жағдайда қолдануға болмайды.

Комментарий к сроку хранения

Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
254408	Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения	Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.