РК-ИМН-5№000238

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000238

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Нить хирургическая шовная – ПГА, плетеная или крученая, с покрытием, рассасывающаяся, фиолетового или бежевого цвета, условных номеров 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2; длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с атравматическими иглами различных типов и размеров или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы, ИАКПл «Волоть»

Торговое название каз

Шартты нөмірлері 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, өрілген немесе ширатылған, қапталған, сіңірілетін, күлгін немесе ақшыл сары түсті ПГА –хирургиялық тігіс жібі; ұзындығы 15-тен 300 см дейін типтері және өлшемдері әртүрлі жарақаттамайтын инелермен 1 см қадамдық жіп немесе ұзындығы 150-ден 35000 см дейін инесіз 1 см қадамдық жіп, ИАКПл «Волоть»

Назначение

Для применения в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования рассасывающихся нитей

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой полигликолидную хирургическую нить (ПГА) из синтетического рассасывающегося материала, созданного на основе полимера полигликолида (100%) с покрытием (условные номера 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2) в отрезке или прочно скрепленную с 1 или 2-мя атравматическими иглами, изготовленными из нержавеющей коррозионностойкой стали, разрешённой к применению в медицине, прямыми или изогнутыми, (1/2 (4/8), 2/8, 3/8, 5/8 окружности), различной длины (от 10 до 150мм с шагом в 0,1 мм), с различным профилем сечения и заточкой острия (колющая, таперкат, режущая, троакарная, тупоконечная). Твердость игл НV 4900-6475 Н/мм2. Параметры шероховатости на стержне и острие–Ra менее 0,32мкм. Острота колющей части иглы менее0,025мм. Средний ресурс игл - не менее 50 проколов. Диаметр иглы в зоне крепления нити менее 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления. Иглы могут выпускаться с силиконовым покрытием. Нить обладает сравнительно низким коэффициентом трения и хорошо держит узел. Благодаря покрытию имеет минимальные «пилящий» эффект и капиллярность. Нить очень прочная и по истечении 14-18 суток (критический период заживления ран) сохраняет до 40-50% прочностных свойств, по прошествии 60-90 cуток полностью рассасывается. В зависимости от диаметра нитям соответствуют метрические размеры (metric) и условные номера в соответствии с Фармокопеей США (USP): 0,100 - 0,149 мм -metric - 1, USP - 5-0; 0,150 - 0,199 мм – metric - 1,5, USP - 4-0; 0,200 - 0,299 мм metric - 2, USP - 3-0; 0,300 - 0,349 мм- metric - 3, USP - 2-0; 0,350 - 0,399 мм - metric - 3,5, USP - 0; 0,400 - 0,499 мм - metric - 4, USP - 1; 0,500 - 0,599 мм - metric - 5, USP - 2; Нить расположена на каркасе и помещена в индивидуальную потребительскую упаковку.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым полигликолид полимерінің негізінде жасалған (100%) қаптамасы бар синтетикалық соратын материалдан жасалған полигликолидтік хирургиялық жіп (ПГА) (шартты нөмірлер 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2) кесіндіде немесе медицинада қолдануға рұқсат етілген тот баспайтын коррозияға төзімді болаттан жасалған, тікелей немесе иілген атравматикалық инелермен берік бекітілген, (1/2 (4/8), 2/8, 3/8, 5/8 ұзындығы (10-нан 150 мм-ге дейін, 0,1 мм қадаммен), қиманың әртүрлі профилі және өткір қайрауы бар (шанышқы, таперкат, кескіш, троакар, тупоконечная). Иненің қаттылығы НV 4900-6475 Н/мм2. Стерженде және өткір–Raменде кедір-бұдырлықтың параметрлері 0,32 мкм. Иненің сақиналы бөлігінің өткірлігі менеее0, 025мм.иненің орташа ресурсы - 50 тесіктен кем емес. Бекіту аймағының басында иненің диаметрі 1,15 ине диаметрінен кем. Инелер силикон жабыны бар шығарылуы мүмкін. Жіптің салыстырмалы төмен үйкеліс коэффициенті бар және торапты жақсы ұстайды. Жабынның арқасында ең аз "кесетін" әсері мен капиллярлығы бар. Жіп өте берік және 14-18 тәулік өткеннен кейін (жараны жазудың қиын кезеңі) 40-50% беріктік қасиеттерін сақтайды, 60-90 тәулік өткеннен кейін толығымен сіңеді. Жіптердің диаметріне байланысты метрикалық өлшемдер (metric) және шартты нөмірлер АҚШ (USP): 0,100-0,149 мм-metric-1, USP-5-0; 0,150-0,199 мм-metric-1,5, USP-4-0; 0,200-0,299 мм metric-2, USP-3-0; 0,300-0,349 мм-metric-3, USP-2-0; 0,350-0,399 мм-metric-3,5, USP-0; 0,400-0,499 мм-metric-4, USP-1; 0,500-0,599 мм-metric-5, USP-2; Жіп қаңқада орналасқан және жеке тұтыну қаптамасына орналастырылған

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150-69, но при температуре от плюс 5 до плюс 22 0С, влажности не выше 40%, удаленности от источников тепла не менее 1 м, защищенности от прямых солнечных лучей.