РК-ИМН-5№020744

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020744

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020744

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер диагностический управляемый однонаправленный EP - XT™, Dynamic Tip™, Dynamic XT™

Торговое название каз

Бір бағыттық басқарылатын диагностикалық EP - XT™, Dynamic Tip™, Dynamic XT™ катетері

Назначение

Предназначен для временного использования в рамках электрофизиологических исследований для внутрисердечной стимуляции (кардиостимуляции) и/или регистрации электрических потенциалов.

Область применения

Электрофизиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетеры EP-XT, Dynamic Tip и Dynamic XT являются рентгеноконтрастными гибкими катетерами в защитном покрытии с полимерным стержнем. Управляемый катетер EP-XT снабжен вращающим механизмом с белой ручкой, с помощью которого можно управлять кривой дистального наконечника. Управляемые катетеры Dynamic Tip и Dynamic XT снабжены поршневым механизмом, который при передвижении вперед и назад создает кривизну дистального наконечника. Количество электродов 4/6/8/10; Расстояние между электродами: EP - XT - 2/ 2, 5 , 2/5 мм; Dynamic XT - 1/2/2, 5, 2/5/10 мм 1/2/2, 5, 2/5/10 мм; Dynamic Tip™ - 2, 5, 2 / 5 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Бір бағыттық басқарылатын диагностикалық EP-XT, Dynamic Tip және Dynamic XT катетерлері полимерлі стержені бар қорғағыш жабынындағы рентгенконтрастылы икемді катетерлер болып табылады. EP-XT басқарылатын катетері ақ тұтқалы айналмалы механизммен жабдықталған, соның көмегімен дистальді ұштықтың қисығын басқаруға болады. Dynamic Tip және Dynamic XT басқарылатын катетерлері поршеньді механизммен жабдықталған, олар алға және артқа жылжытқан кезде дистальді ұштықтың қисығын жасайды. Электродтар саны 4/6/8/10; Электродтар арасындағы ара қашықтық: EP - XT - 2/ 2, 5 , 2/5 мм; Dynamic XT - 1/2/2, 5, 2/5/10 мм 1/2/2, 5, 2/5/10 мм; Dynamic Tip™ - 2, 5, 2 / 5 мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
627377	Катетер для картирования сердца, чрескожный, одноразового использования	Стерильная управляемая гибкая трубка, содержащая несколько электродов, вводимая чрескожно в камеры сердца для передачи электрических импульсов с целью проведения электрофизиологических диагностических исследований, например, интракардиального измерения, эндокардиальной регистрации, стимуляции, временной электрокардиостимуляции для оценки аритмий сердца, кардиоверсии электрических аритмий или электрофизиологического картирования сердечных структур. Как правило, изготавливается из пластика с встроенными электродами, часто изготавливаемыми из платины (Pt), иридия или композитного материала. Это изделие для одноразового использования.