РК-ИМН-5№000384

Тип

МИ

Дата регистрации

24.07.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000384

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Система коронарного стента BioMatrix NeoFlex c лекарственным покрытием Biolimus A9 размерами: диаметром (мм) - 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; длиной (мм) - 8; 11; 14; 18; 24; 28; 33; 36; 42; 48; стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Biolimus A9 дәрілік жабыны бар, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0, ұзындығы (мм) - 8; 11; 14; 18; 24; 28; 33; 36; 42; 48; стерильді, бір рет қолданылатын коронарлық BioMatrix NeoFlex стент жүйесі

Назначение

Применяется для увеличения диаметра просвета коронарных артерий и уменьшения риска повторного стеноза

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент коронарный BioMatrix NeoFlex предназначен для восстановления адекватного просвета коронарных артерий у пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, безболевая ишемия миокарда), в основе которой лежит атеросклеротическое поражение коронарных артерий в виде стеноза или окклюзии длиной 25 мм) в коронарных артериях с номинальным диаметром от 2,25 мм до 4,00 мм. Система коронарного стента BioMatrix NeoFlex с лекарственным покрытием представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух ключевых компонентов: стента (который содержит активное лекарственное средство Biolimus A9, включенное в полимерное покрытие) и установочную систему. Внутрисосудистый, баллонорасширяемый стент, смонтированный на системе доставки - монорельсовом баллонном катетере. Стент имеет ячеистую структуру, изготавливается путем лазерной резки из цилиндрической стальной матрицы. Материал стента - нержавеющая сталь марки 316L с покрытием Parylene C, полимера молочной кислоты, подверженного биологическому разрушению, и Biolimus A9TM. Номинальная длина стента 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, 42,48 мм, номинальный диаметр стента 2.25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0

Краткая техническая характеристика каз

BioMatrix NeoFlex коронарлық стент-жүйесі номиналдық диаметрі 2,25-4,0 мм коронарлық артериялардағы ұзындығы 25 мм окклюзия немесе стеноз түріндегі коронарлық артериялардың атеросклероздық зақымдануына негізделген жүректің ишемиялық ауруынан (тұрақсыз стенокардия, жедел миокард инфарктісі, миокардтың ауырмайтын ишемиясы) зардап шегетін пациенттерде коронарлық артериялардың талапқа сай саңылауын қалпына келтіруге арналған. Дәрілік жабыны бар BioMatrix NeoFlex коронарлық стент-жүйесі екі негізгі компоненттен: стенттен (құрамында полимерлік жабынға кіретін Biolimus A9 белсенді дәрілік заты бар) және орнатқыш жүйеден тұратын біріктірілген өнім болып табылады. Тамырішілік, баллон кеңейткіш стент жеткізу жүйесіне - монорельстік баллондық катетерге монтаждалған. Стенттің ұяшық тәрізді құрылымы бар, цилиндрлік болат матрицадан лазерлік кесу арқылы дайындалады. Стенттің материалы - Parylene C жабыны бар 316L маркалы тот баспайтын болат, биологиялық бұзылуға ұшыраған сүт қышқылы полимері және Biolimus A9TM. Стенттің номиналдық ұзындығы 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36,42,48 мм, стенттің номиналдық диаметрі 2.25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном, сухом месте. Максимальная температура хранения 25 °C