РК МИ (ИМН)-0№027415

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027415

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Система коронарного стента Tulpar Alpha c лекарственным покрытием

Торговое название каз

Дәрілік жабыны бар Tulpar Alpha коронарлық стент жүйесі

Назначение

Стент Tulpar Alpha применяют для увеличения диаметра просвета коронарных артерий при лечении новых пораженных участков коронарных артерий диаметром от 2,25 до 4.0 мм. Стенты длиной 33 мм и 36 мм доступны только для артерий диаметром от 2,5 до 3,5 мм.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Tulpar Alpha представляет собой платформу из кобальт-хромового сплава с покрытием из биоразлагаемого полимера. СВЛ — это комбинированное устройство, состоящее из двух ключевых компонентов: собственно, стента (полимерное покрытие которого содержит активное фармацевтическое вещество Biolimus A9™ (BA9™)) и системы доставки. Описание компонентов устройства • Расширяемый баллоном внутрикоронарный стент из кобальт-хромового сплава, соответствующего требованиям стандарта ASTM F562, с покрытием из биоразлагаемого полимера (полимолочной кислоты) с препаратом BA9, предварительно установленный на полуподатливую систему доставки баллона быстрой замены. • Система доставки имеет две рентгеноконтрастные метки, которые отмечают концы стента при рентгеноскопии для правильного расположения стента. • На проксимальном конце системы доставки имеется люэр-коннектор типа «мама» (гнездовая часть). Этот узел присоединяют к порту для раздувания баллона. Проводник вводят через дистальный кончик катетера, и он выходит на 27,5 см проксимально от конца системы доставки.

Краткая техническая характеристика каз

Tulpar Alpha биологиялық ыдырайтын полимермен қапталған кобальт хром қорытпасынан жасалған платформа болып табылады. СВЛ — бұл аралас құрылғы, екі негізгі компоненттен тұрады: стенттің өзі (Biolimus A9™ (BA9™ белсенді фармацевтикалық заттан тұратын полимерлі жабын)) және жеткізу жүйесі. Құрылғының компоненттерінің сипаттамасы • Кеңейтілген баллонды кобальт-хромды қорытпадан тұратын ішкікоронарлық стент, ASTM F562 стандартына сәйкес келеді, биоажыратылатын полимермен (полисүтті қышқылы) жабылған BA9 препаратымен, жылдам ауыстырылатын жартылай икемді жеткізу жүйесі баллонына алдын ала орнатылған. • Жеткізу жүйесі рентгенконтрастылы қарама қарсы таңбаларға ие, олар стентті дұрыс орналастыру үшін рентгеноскопия кезінде стенттің ұштарын белгілейді. • Жеткізу жүйесінің проксимальды ұшында «ішкі» люэр-коннектор бар (ұяшық бөлігі). Бұл торап баллонды үрлеу үшін портқа жалғанады. Өткізгішті катетердің дистальды ұштары арқылы енгізеді, және ол жеткізу жүйесінің шегінен 27,5 см шығып тұрады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, темном и сухом месте при температуре не выше +30 °C