РК-ИМН-5№020749
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020749
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.07.2020
Дата истечения
24.07.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020749
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы контактные мягкие FreshLook Colors в упаковке №1, №2 и №6
Торговое название каз
FreshLook Colors жұмсақ жанаспалы линзалары қаптамада №1, №2 және №6
Назначение
Предназначены для оптической коррекции зрения у лиц с небольными глазами с минимальным астигматизмом, который не вредит зрению
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Контактные линзы FreshLook Colors предназначены для оптической коррекции зрения у лиц с небольными глазами с минимальным астигматизмом, который не вредит зрению.
Контактные линзы могут быть использованы для одного или обоих глаз для повседневного ношения (менее 24 часов во время бодрствования) в соответствии с рекомендациями профессионала по уходу за глазами. Время ношения можно продлевать постепенно, пока не будет достигнуто максимальное рекомендуемое время.
При помещении на глаз, мягкие контактные линзы FreshLook корректируют зрение, преломляя свет на сетчатку.
Контактные линзы FreshLook состоят из 45% фемфилкона А, гидрофильного полимера 2-гидроксиэтилметакрилата (НЕМА) и 2-этоксиэтил метакрилата (EOEMA). Линзы содержат 55% воды по весу. Фемфилкон считается ионным (Группа IV) материалом для изготовления контактных линз с высоким содержанием воды.
Геометрия линзы включает в себя сферическую базу и фронтальные изгибы для обеспечения оптической коррекции. Линза имеет номинальную центральную толщину 0,080 мм для отрицательных линз. Центральная толщина увеличивается для положительных линз. Объектив имеет целевую серединную несущую толщину 0,175 мм, минимальную толщину оптического стыка 0,080 мм и толщину краевого подъема 0,060 мм.
Краткая техническая характеристика каз
FreshLook Colorbs жанаспалы линзалары көру қабілетіне зиянын тигізбейтін, ең төменгі астигматизмі бар, көзі ауырмайтын адамдарда оптикалық көруді түзетуге арналған.
Жанаспалы линзаларды бір көзге немесе екі көзге күнделікті киюге қолдануға болады (күндізгі кезде 24 сағаттан аз), көзді күту бойынша кәсіби маман ұсынған. Тағып жүру уақытын ең жоғары ұсынылатын уақытқа жеткенше ұзартуға болады.
Көзге орналастырғанда, FreshLook жұмсақ жанаспалы линзалары көзді торға жарықпен сындыра отырып, көзді түзетеді.
FreshLook жанаспалы линзалары 45% фемфилкон А, гидрофильді полимер 2-гидроксиэтилметакрилат (НЕМА) және 2-этоксиэтил метакрилат (EOEMA) тұрады. Линзаларда салмағы бойынша 55% су бар. Фемфилкон су мөлшері жоғары жанаспалы линзаларын дайындау үшін ионды (IV топ) материал болып саналады.
Линзаның геометриясы оптикалық түзетуді қамтамасыз ету үшін сфералық базаны және алдыңғы иілімдерді қамтиды. Линза теріс линзалар үшін 0,080 мм номиналды орталық қалыңдығына ие. Орталық қалыңдығы оң линзалар үшін артады. Линзаның ұзындығы 0,175 мм, оптикалық жіктің ең аз қалыңдығы 0,080 мм және шеткі көтеру қалыңдығы 0,060 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 109314 | Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования. |