РК-ИМН-5№020747

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020747

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.07.2020

Дата истечения

24.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020747

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal, в упаковке №1, №3, №6

Торговое название каз

AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal жұмсақ жанаспалы линзалары, қаптамада №1, №3, №6

Назначение

Предназначены для оптической коррекции зрения у лиц, не имеющих заболевания глаз.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мягкие контактные линзы серии AIR OPTIX, содержат 67% лотрафилкона В и 33% воды и хранятся в фосфатно- буферном солевом растворе. Солевой раствор AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal содержит 1% сополимера 845 и 0,04% полиоксиэтилена-полиоксибутилена (увлажняющий агент). Линзы серии AIR OPTIX окрашены в светло-голубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит фталоцианин меди. Линзы стерилизованы паром. Линзы упакованы в стрипы отдельных блистеров. AIR OPTIX plus HydraGlyde Multifocal контактные линзы предназначены для лиц, нуждающихся в дополнительной коррекции при пресбиопии. Все линзы серии AIR OPTIX можно носить ежедневно или возможно гибкое/пролонгированное ношение (до шести ночей, включая время сна), согласно рекомендации вашего врача/специалиста по уходу за глазами.

Краткая техническая характеристика каз

AIR OPTIX сериялы жұмсақ жанаспалы линзаларда 67% лотрафилькон B және 33% су бар және фосфатты буферлі тұзда сақталады. AIR OPTIX plus HydraGlyde мультифокалды тұзды ерітіндісінде 1% сополимер 845 және 0,04% полиоксиэтилен-полиоксибутилен (суландырғыш) бар. AIR OPTIX сериясының линзалары өңдеуді жеңілдету үшін ашық көк түспен боялған; бояғышта мыс фталоцианин бар. Линзалар буға арналған зарарсыздандырылған. Линзалар Жеке блистердің жолақтарына салынған. AIR OPTIX plus HydraGlyde мультифокалды байланыс линзалары пресбиопия үшін қосымша түзетуді қажет ететін адамдарға арналған. AIR OPTIX линзаларының барлығын күнделікті киюге болады немесе оларды икемді / ұзаққа созуға болады (алты түнге дейін, ұйқы уақытын қоса), дәрігер / көз күтімі бойынша маман ұсынған.

Комментарий к сроку хранения

При комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.