РК-МТ-5№020746

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020746

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.07.2020

Дата истечения

24.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020746

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Программное обеспечение Olea Sphere® 3.0

Торговое название каз

Olea Sphere® 3.0 бағдарламалық жасақтамасы

Назначение

Olea Sphere® 3.0 обеспечивает как просмотр, так и анализ наборов данных функциональной и динамической визуализации, полученных с помощью МРТ или других применимых методов, включая модуль диффузионно-взвешенной МРТ (DWI) / волоконной трактографии и модуль динамического анализа (динамические экзогенные или эндогенные данные визуализации с контрастированием для МРТ и КТ).

Область применения

Медицинская диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Olea Sphere® 3.0 предназначается для использования только с данными МРТ и КТ. Наборы данных, полученных с помощью других методов визуализации, нельзя анализировать с помощью этого устройства и нельзя объединять с изображениями МРТ и КТ для анализа на этом устройстве. Olea Medical® не гарантирует качество, точность или достоверность изображений, полученных методами визуализации, на основании которых программное обеспечение вычисляет параметры. Таким образом, пользователь при использовании программного обеспечения должен проявлять осмотрительность. Программное обеспечение Olea Sphere® 3.0 совместимо со стандартом DICOM 3.0, который обеспечивает обмен медицинскими изображениями. DICOM — это стандартный формат кодирования и передачи медицинских изображений. Olea Sphere® 3.0 может взаимодействовать с МРТ-сканерами и системами PACS, соответствующими указанному стандарту. Эксплуатационные характеристики программного обеспечения Olea Sphere® 3.0 оценивались с использованием систем МРТ 1,5 и 3,0 тесла.

Краткая техническая характеристика каз

Olea Sphere ® 3.0 тек МРТ және КТ деректерімен пайдалануға арналған. Басқа визуализация әдістерімен алынған деректер жиынтықтарын осы құрылғымен талдауға болмайды және осы құрылғыда талдау жасау үшін МРТ және КТ суреттерімен біріктіруге болмайды. Olea Medical ® бағдарламалық жасақтама параметрлерді есептейтін визуализация әдістерімен алынған суреттердің сапасына, дәлдігіне немесе сенімділігіне кепілдік бермейді. Осылайша, пайдаланушы бағдарламалық жасақтаманы пайдаланған кезде сақтық танытуы керек. Olea Sphere ® 3.0 бағдарламалық жасақтамасы медициналық суреттермен алмасуды қамтамасыз ететін DICOM 3.0 стандартына сәйкес келеді. DICOM-медициналық суреттерді кодтау және берудің стандартты форматы. Olea Sphere ® 3.0 көрсетілген стандартқа сәйкес МРТ сканерлері және PACS жүйелерімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Olea Sphere ® 3.0 бағдарламалық жасақтаманың пайдалану сипаттамалары МРТ 1,5 және 3,0 тесла жүйелерін пайдалана отырып бағаланды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
155480	Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии	Прикладное программное обеспечение, предназначенное для облегчения управления радиологическими цифровыми изображениями стандарта DICOM (что означает формирование цифровых изображений и обмен ими в медицине), их распределения и/или отображения; изделие не предназначено для интерпретации снимков патологий (т.е., оно не используется для определения и локализации предполагаемых аномалий). Может предназначаться для обеспечения возможности управления изображениями (т.е., просмотра, обмена, печати, регистрации/записи на диск) и/или манипуляций с изображениями и определения их количества (например, графического наложения без интерпретации).