РК-МТ-5№114950
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№114950
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№114950
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Nellcor Puritan Bennett 980 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Nellcor Puritan Bennett 980 өкпені жасанды желдету аппараты керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Проведение искусственной вентиляции легких новорожденным, в том числе глубоко недоношенным, а также взрослым и детям всех возрастных категорий.
Область применения
Реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат искусственной вентиляции легких экспертного класса предназначен для интенсивной респираторной терапии любой степени сложности и применим для новорожденных с массой тела от 300 грамм, детей различных возрастных групп, и взрослых весом до 150 кг. Аппарат обладает возможностью гибкого изменения режимов вентиляции (программного обеспечения или Software) с целью максимальной адаптации к пациентам с различной патологией легких, а так же имеет интеллектуальные режимы вентиляции, автоматически адаптирующиеся к больному и рассчитывающие параметры, необходимые данному конкретному пациенту с поправкой на комплайнс дыхательного контура. Все мониторируемые функциональные показатели легких компьютерный процессор аппарата ИВЛ просчитывает и выводит на дисплей в режиме реального времени. В комплекте с аппаратом ИВЛ поставляются серво-контролируемый высокотехнологичный активный увлажнитель Фишер и Пайкель (Fisher & Paykel) с возможностью подогрева вдыхаемой смеси; ультразвуковой ингалятор (небулайзер) AeroNeb (Аэронеб) для тонкодисперсного распыления лекарственных средств; встроенный капнограф для забора проб CO2 (углекислого газа) в выдыхаемой смеси.
Аппарат NPB-980 экономичен в эксплуатации и имеет низкую стоимость сервисного обслуживания. NPB-980 обеспечивает максимальную синхронизацию пациента с аппаратом при помощи инновационного программного обеспечения Advanced Synchrony Tools; имеет программу автоматической компенсации утечек Leak Sync , а при отлучении от аппарата после длительной ИВЛ имеется специальная программа PAV+ позволяюща медицинскому персоналу подобрать правильный уровень поддержки для пациента со стороны аппарата при помощи расчета работы дыхания WOB/Work Of Breathing. NPB-980 имеет простой в эксплуатации сенсорный дисплей/монитор, конфигурируемый по желанию докторов. Например, размеры графиков могут быть увеличены на весь экран для улучшения считывания информации. С этой же целью можно увеличить размеры шрифта и цифры, вывода данных пациента. Помимо, врач может вывести на монитор максимальное или минимальное количество показателей, в зависимости от ситуации. Данные пациента в верхней части монитора могут быть сконфигурированы в зависимости от протоколов, используемых врачами в данном лечебном учреждении. Данные по вентиляции любого показателя пациента могут быть просмотрены путем скроллинга по монитору справа налево. Монитор позволяет вывести пять графиков и выбрать варианты расположения петель. NPB-980 очень надежен в эксплуатации и бу
Краткая техническая характеристика каз
Сараптамалық механикалық желдету құрылғысы кез-келген күрделілік дәрежесіндегі қарқынды тыныс алу терапиясына арналған және дене салмағы 300 грамм болатын жаңа туылған нәрестелер, әртүрлі жастағы топтардағы балалар және салмағы 150 келіге дейінгі ересектер үшін қолайлы. Құрылғы өкпенің әртүрлі патологиясы бар пациенттерге бейімделуді барынша арттыру үшін желдету режимдерін икемді түрде өзгертуге қабілетті, сонымен қатар пациентке автоматты түрде бейімделетін және тыныс алу тізбегінің сәйкестігіне бейімделетін осы нақты науқасқа қажетті параметрлерді есептейтін ақылды желдету режимдеріне ие. Барлық бақыланатын өкпенің функционалды индикаторлары, желдеткіштің компьютерлік процессоры нақты уақыт режимінде есептеп шығарады. Серверлік басқарылатын жоғары технологиялық белсенді ылғалдандырғыш Фишер және Пайкель (Фишер және Пайкель), ингаляциялық қоспаны қыздыру мүмкіндігі бар, желдеткішпен қамтамасыз етілген; есірткілерді ұсақ атомизациялауға арналған ультрадыбыстық ингалятор (Nebulizer) AeroNeb (Aeroneb); шығарылған қоспада СО2 (көмірқышқыл газы) сынамасын алуға арналған бекітілген капнограф.
NPB-980 пайдалану үнемді және қызмет көрсету құны төмен. NPB-980 жетілдірілген синхрондау құралдарын қолдана отырып, пациенттің құрылғымен максималды синхрондауын қамтамасыз етеді; Ол ағып кетуді автоматты түрде қалпына келтіруге арналған Leak Sync бағдарламасы бар, ал құрылғыдан ұзақ механикалық желдетуден кейін шығарған кезде медициналық персоналға WOB / тыныс алу жұмысын есептеу арқылы құрылғыдан пациентке қолдаудың дұрыс деңгейін таңдауға мүмкіндік беретін арнайы бағдарлама бар. NPB-980-де дәрігерлердің қалауы бойынша конфигурацияланатын, сенсорлы экранға / мониторға оңай қол жетімді. Мысалы, оқу ақпаратын жақсарту үшін графиктердің өлшемін толық экранға дейін көбейтуге болады. Осы мақсат үшін сіз шрифт өлшемі мен сандарын, пациенттің деректерін шығаруды көбейтуге болады. Сонымен қатар, дәрігер жағдайға байланысты мониторда индикаторлардың максималды немесе минималды санын көрсете алады. Монитордың жоғарғы жағындағы пациенттер туралы мәліметтерді мекеме дәрігерлері қолданған протоколға байланысты конфигурациялауға болады. Науқастың кез келген метрикасына арналған желдету деректерін монитордан оңнан солға қарай айналдыру арқылы көруге болады. Монитор бес графиканы көрсетуге және ілмектердің орналасуына арналған опцияларды таңдауға мүмкіндік береді. NPB-980 өте сенімді жұмыс істейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -20 °C до 70 °C, давлении от 50 кПа до 106 кПа, относительной влажности от 10% до 95 % без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 692711 | Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом, предназначенный для статического использования и для оказания помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно более высокой,чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньшего или равного анатомическому мертвому пространству. Устройство, как правило, функционирует независимо или может использоваться в сочетании с аппаратом ИВЛ интенсивной терапии для наложения его высокочастотной перкуссивной вентиляции на верхнюю границу нормальной частоты дыхания. Аппарат обычно используется при лечении критических состояний для пациентов с респираторными заболеваниями, которым требуется искусственная вентиляция легких, как правило, через искусственные дыхательные пути [например, эндотрахеальная трубка или трахеостомия]. |