РК-МТ-5№014988
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№014988
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№014988
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0 г.
Торговое название
Генератор электролигирующий Valleylab LS10 серии LS с одним инструментальным выходом с принадлежностями
Торговое название каз
LS сериялы Valleylab LS10 электрлигирлейтін генератор, бір аспаптық шығу жолымен және керек-жарақтарымен
Назначение
Valleylab LS10 представляет собой электрохирургический генератор, оснащенный технологией заваривания (лигирования) сосудов LigaSure. Функция заваривания сосудов предназначена для использования при электролигировании сосудов диаметром до 7 мм включительно, прядей тканей и лимфатических структур в ходе общехирургических операций, включая (список не исчерпывающий) узкоспециальные хирургические операции, например урологические, сосудистые, торакальные, гинекологические, пластические, реконструктивные и колоректальные.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор предназначен для использования при лигировании (заваривании) сосудов. Он оснащен простым интерфейсом и, автоматически определяя инструменты LigaSure, устанавливает необходимые выходные параметры. Автоматическое обеспечение безопасной работы является основой функционирования и самотестирования генератора. Прибор представляет собой биполярный электрохирургический генератор, не требующий нейтрального электрода и работающий с инструментами LigaSure как единая система. Covidien предлагает широкий выбор инструментов LigaSure, которые полностью совместимы с этим генератором. Генератор поддерживает только совместимые с ним инструменты LigaSure производства компании Covidien.
Габаритные размеры и вес: ширина - 300 мм, глубина - 377 мм, высота - 105 мм, вес - 5 кг.
Рабочий цикл
При максимальных входных параметрах и номинальных условиях нагрузки (нагрузка 30 Ом) генератор может работать в течение 1 часа в следующем режиме: активация на 5 с., затем отключение на 15 с. При меньшей мощности и нагрузке допускается активировать генератор на более длительное время без перегрева генератора. Генератор потребляет ток не более 8 А при входном напряжении сети от 100 В до 240 В. При выключении и отсоединении от сети электропитания генератор сохраняет все запрограммированные пользователем функции, калибровку и статистические данные. Генератор работает в пределах своих технических характеристик при переключении питания на больничную резервную систему электропитания.
Краткая техническая характеристика каз
Генератор қан тамырларын лигирлеу кезінде қолдану үшін арналған. Ол қарапайым интерфейспен жабдықталған ж?не автоматты түрде LigaSure™ аспаптарын анықтай отырып, қажетті шығыс шамаларын орнатады. Қауіпсіз жұмысты автоматты түрде қамтамасыз ету генератордың қызметі мен өзіндік сынақтамасының негізі болып табылады. Аспап бірыңғай жүйе ретінде LigaSure аспаптарымен жұмыс істейтін ж?не Бейтарап электродты талап етпейтін қос полярлық электрохирургиялық генератор болып табылады. Covidien осы генератормен толығымен с?йкес келетін, LigaSure аспаптарының кең таңдауын ұсынады. Генераторға Covidien компаниясының өндірісімен LigaSure бірге ғана с?йкес келетін аспаптар таңдап алынады.
Габариттік өлшемдер ж?не салмағы: ені - 300 мм, тереңдігі - 377 мм, биіктігі - 105 мм, салмағы - 5 кг.
Жұмысшы цикл
Максималды шығыс шамалары мен күштің атаулы шарттарында (күші 30 Ом) генератор келесі т?ртіпте 1 сағат ішінде жұмыс істей алады: 5 с белсендіреді, содан соң 15 с өшіреді. Ең кіші күш пен қуат кезінде генератордың қызып кетпеуінсіз ұзақ уақыттан артық генераторды белсендіруге болады. Генератор 100 В ж?не 240 В аралығындағы желінің кіріс кернеуі кезінде 8 A артық тоқ пайдаланбайды. Электр қуат желісінен сөндіріп, ажыратқан соң генератор барлық пайдаланушымен бағдарламаланған функцияларды, калибрлеуді ж?не статистикалық деректерді сақтайды. Генератор өз техникалық сипаттамалары шегінде, қуатты аурухананың сақтық электр қуат желісіне ауыстырған кезде жұмыс жасайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 858083 | Генератор электрохирургической/ультразвуковой хирургической системы | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для обеспечения высокочастотного электрического тока для питания подключенных электрохирургических диатермических инструментов (для создания тепла в тканях) и ультразвуковых хирургических инструментов (для быстрых колебаний в тканях), что позволяет комбинировать методы для разрезания и/или коагуляции тканей во время открытых или лапароскопических хирургических операций; сами инструменты к данному виду не относятся. Изделие может использоваться в различных областях хирургии (например, в общей, гинекологической, пластической); как правило, регулируется оператором при помощи ручного или ножного переключателя. |