РК-ИМН-5№020760

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020760

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2020

Дата истечения

29.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020760

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия ушка левого предсердия (AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder)

Торговое название каз

Сол жүрекшенің құлақшасын жабуға арналған окклюдер(AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder)

Назначение

Чрезкожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия врожденных дефектов сердца

Область применения

сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер для закрытия ушка левого предсердия (AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder) представляет собой транскатетерное саморазворачивающееся устройство, предназначенное для предупреждения эмболизации тромба из левого ушка предсердия. Устройство изготовлено из нитиноловой сетки. Оно состоит из кулачка и диска, соединенных центральной шейкой, и предназначено для облегчения окклюзии. Кулачок снабжен стабилизирующими пружинками, улучшающими размещение и фиксацию устройства. Кроме того, устройство снабжено резьбовыми штифтами, имеющимися с каждого его конца и предназначенными для подсоединения к доставочному и загрузочному зондам. На каждом конце устройства и стабилизирующих пружинках также имеются рентгеноконтрастные метки.

Краткая техническая характеристика каз

Сол жақ жүрекше құлақшасын жабуға арналған окклюдер (AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder) жүрекшенің сол жақ құлақшасынан тромб эмболизациялануын алдын алуға арналған өздігінен аударылатын транскатетерлік құрылғы болып табылады. Құрылғы нитинол торынан дайындалған. Ол орталық мойыншамен жалғанған жұдырықша мен дискіден тұрады және окклюзияны жеңілдетуге арналған. Жұдырықша құрылғының орналасуы мен бекітілуін жақсартатын тұрақтандырғыш серіппелермен жабдықталған. Бұдан бөлек, құрылғы әр ұшында бар және жеткізгіш, жүктегіш зондтарға қосуға арналған ойық штифттермен жабдықталған. Құрылғының әр ұшында және тұрақтандырғыш серіппелерде рентгенконтрастылы белгілер бар.

Комментарий к сроку хранения

Срок хранения Доставочной системы AMPLATZER Amulet Delivery Sheath - 3 года

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.