РК-ИМН-5№020759

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020759

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2020

Дата истечения

29.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020759

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Биополимер гиалуроновый стерильный «Амалайн» (Amalain) 2% 2х1,0 мл

Торговое название каз

Стерильді гиалуронды биополимер «Амалайн» (Amalain) 2% 2х1,0 мл

Назначение

Предназначен для временной коррекции кожных дефектов (морщин, глубоких складок), анатомических дефектов, лицевой пластики, контурной пластики, а также для увеличения объема губ, увеличение объема мягких тканей в урогинетальной области.

Область применения

Эстетическая косметология, гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: Перекись водорода - 0,4 % Вода дистиллированная – 96,6% Гиалуроновая кислота – 2,0% Хлорид натрия – 0,9% Дигидрофосфат натрия – 0,05% Гидрофосфат натрия – 0,05% Биополимер представляет собой стерильный прозрачный апирогенный монофазный гиалуроновый гель.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: Сутегі асқынтотығы - 0,4 % Дистилляцияланған су – 96,6% Гиалурон қышқылы – 2,0% Натрий хлориді – 0,9% Натрий дигидрофосфаты – 0,05% Натрий гидрофосфаты– 0,05% Биополимер стерильді мөлдір апирогенді монофазалы гиалурон гелі болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +5°С до +25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.