РК-МТ-5№020765
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020765
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2020
Дата истечения
30.07.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020765
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Система рентгеновская диагностическая цифровая DuraDiagnost F30 с принадлежностями
Торговое название каз
DuraDiagnost F30 цифрлық диагностикалық рентген жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для создания рентгенографических анатомических изображений человека.
Область применения
Диагностические исследования, рентгенография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система
Электрическая мощность генератора: 50 кВт
Класс безопасности: 1
Эмиссия ЭМС (IEC60601-1-2/CISPR 11): Группа 1, класс А
Электропитание:
380 - 415 В, 50 / 60 Гц, 3-фазное
Сетевое сопротивление: 0,2 Ом
Переходное напряжение в сети:
≤2500 В (пиковое)
Макс. входной ток: 125 А
Длительный ток: 10 А
Системный блок
Компьютер: Корпус Mini-Tower
Процессор: Intel Core
Операционная система: Windows 7 и выше
Версия ПО: Eleva Workspot для системы DuraDiagnost F30, версия не ниже 1.0
Полезная выходная мощность:23 Вт
Тепловое рассеяние: 150 Вт
Интерфейсы:
CAN
DVI
Порт Ethernet
Порт USB
Последовательный порт
Аудио
ОЗУ: 8 Гб
Жесткий диск: 500 Гб
Привод: DVD+/-R, DVD+/-RW, DVD-RAM, CD-R, CD-RW
Вес: 14,7 кг
Размеры (ДхШхВ): 21,5х27,525х44,85 см
Напряжение сети: 100 В переменного тока / 110 В переменного тока / 220 В переменного
Частота сети: 50/60 Гц
Монитор
Монитор: 19-дюймовый цветной ЖК-монитор
Размер пиксела: 0,293x0,293 мм
Разрешение: 1280x1024, цветной
Глубина матрицы: 16 бит/пиксель
Нет стандарта отображения DICOM
Напряжение сети: 115 В / 230 В (+10% -15%)
Частота сети: 50 Гц / 60 Гц
Вес: 6 кг со стойкой
Габариты (ШxВxГ): 408 x 386,4 x 213,9 мм
Яркость: Макс. 700 кд/м² (стандарт)
Калибровка: DICOM 400 кд/м²
Контрастность: 800:1
Потребляемая мощность: Макс. 60 Вт; 5 Вт (в режиме ожидания)
Выключатель экспозиции ручной
Размеры: 65x80x50 мм
Вес: 0,22 кг
Усилие нажатия на кнопку для срабатывания: 15 Н
Стойка трубки
Энергоснабжение: 24 В; пост. ток ≤ 4 А
Диапазоны перемещений
продольное 1510 мм
вертикальное 1255 мм
Положение фиксации SID до стойки: 1800 мм
Диапазоны значений SID до стойки:
от 1100 до 2610 мм
Положение фокусного пятна и его допустимое отклонение на контрольной оси: ±1,5 мм
Диапазон поворота блока рентгеновской трубки вокруг
– вертикальной оси (разворот кронштейна рентгеновской трубки на шарнирном соединении
±120°, с фиксацией в положении 0°, ±90°
– горизонтальной оси колонны трубки с фиксацией в положении -90°, 0° и +90°, +180°
Вес: 200 кг
Высота: 2260 мм
Рентгеновская трубка
Типы: E7242X, E7252X
Номинальное напряжение: 125 кВ
150 кВ
Номинальные значения фокусных пятен, с наложением (IEC 60336) (большое/малое) : 1.5/0,6, 1,2/0,6
Номинальная входная мощность на аноде, при времени нагрузки 0,1 с
(IEC 60613)
большое фокусное пятно: 47 кВт,
75 кВт
малое фокусное пятно: 16,5 кВт,
27 кВт
Угол анода: 14° , 12°
Диаметр диска анода: 74 мм
Макс. теплоемкость анода:
142 кДж (200 тыс.тепл.ед.)
210 кДж (300 тыс.тепл.ед.)
Макс. непрерывное тепловое рассеяние:
200 Вт (16 тыс.тепл.ед/мин.)
200 Вт (16 тыс.тепл.ед/мин.)
Макс. тепловое рассеяние анода:
475 Вт (667 тепл.ед./с)
475 Вт (667 тепл.ед./с)
Номинальная скорость вращения анода: Мин. 2700/мин.
Макс. полезное поле рентгеновского излучения при SID 100 см: 43 x 43 см
Общая минимальная фильтрация:
0,9 мм Al при 75 кВ
Макс. ток накала
большое фокусное пятно:
5,3 А, 5,5 А
малое фокусное пятно:
5,3 А, 5,2 А
Макс. напряжение накала
большое фокусное пятно:
14,4 В, 17,1 В
малое фокусное пятно:
6,9 В, 9,4 В
Материал анода: Молибден
Общий вес: 16 кг, 18 кг
Коллиматор
Коллимация: Вручную
Собственная фильтрация:
Макс. 2 мм Al, экв. при 75 кВ (IEC 60522). Эта величина зависит от типа коллиматора и может колебаться; точное значение приводится на ярлыке с типовым номером.
Интервал измерения SID: 50 см … 118 см
Выключатель с таймером для индикатора светового поля:
Программируемый. Согласно стандарту IEC 60601-2-54 таймер обеспечивает автоматическое выключение лампы менее чем через 2 минуты, чтобы предотвратить перегрев коллиматора.
Выключатель с таймером для лазера:
30 с ±2 с
Добавочный фильтр: 3,5 мм Al экв.
Угол апертуры и вращения: ±45°
Световой индикатор:160 люкс на 100 см
Вес: 6,8 кг
Размер поля: минимальный 0х0 см, максимальный 43х43 см
Размер: 271х222х140 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Жүйе
Генератордың электрлік қуаттылығы: 50 кВт
Қауіпсіздік класы: 1
ЭМС эмиссиясы (IEC 60601-1-2 / CISPR 11): 1-топ, А класы
Электрмен қуаттандыру:
380-415 В, 50 / 60 Гц, 3-фазалы
Желілік қарсылық: 0,2 Ом
Желідегі өтпелі кернеу:
?2500 В (шыңдалған)
Макс. кіріс тогы: 125 А
Ұзақ ток: 10 А
Жүйелік блок
Компьютер: Mini-Tower Корпусы
Процессор: Intel Core
Операциялық жүйе: Windows 7 және одан жоғары
БЖ нұсқасы: Duradiagnost F30 жүйесіне арналған Eleva Workspot, 1.0 төмен емес нұсқасы
Пайдалы шығу қуаты:23 Вт
Жылу шашырауы: 150 Вт
Интерфейстер:
CAN
DVI
Ethernet порты
USB порты
Дәйекті порт
Аудио
ОЗУ: 8 Гб
Қатты диск: 500 Гб
Жетек: DVD+/-R, DVD+/-RW, DVD-RAM, CD-R, CD-RW
Салмағы: 14,7 кг
Өлшемі (ДхШхВ): 21,5х27,525х44,85 см
Желі кернеуі: 100 В айнымалы ток / 110 В айнымалы ток / 220 В айнымалы
Желі жиілігі: 50/60 Гц
Монитор
Монитор: 19 дюймдік түсті СК монитор
Пиксел өлшемі: 0, 293x0,293 мм
Ажыратымдылығы: 1280x1024, түсті
Матрица тереңдігі: 16 бит/пиксель
DICOM көрсету стандарты жоқ
Желі кернеуі: 115 В / 230 В (+10% -15%)
Желі жиілігі: 50 Гц / 60 Гц
Салмағы: 6 кг
Өлшемдері (ШхВхГ): 408 x 386,4 x 213,9 мм
Жарықтық: Макс. 700 кд / м2 (стандарт)
Калибрлеу: DICOM 400 кд / м2
Контраст: 800:1
Қуат: Макс. 60 Вт; 5 Вт (күту режимінде)
Қол экспозициясының ажыратқышы
Өлшемдері: 65x80x50 мм
Салмағы: 0,22 кг
Іске қосу үшін батырманы басу күші: 15 Н
Түтік тағаны
Энергиямен жабдықтау: 24 В; пост. ток ? 4 А
Жылжыту ауқымы
бойлық 1510 мм
тік 1255 мм
тағанға дейін SID бекіту орны: 1800 мм
тағанға дейінгі SID мәндерінің диапазондары:
1100-ден 2610 мм-ге дейін
Фокустық дақтың орналасуы және оның бақылау осіндегі рұқсат етілген ауытқуы: ±1,5 мм
Айналадағы рентген түтігі блогының бұрылу диапазоны
- тік ось (топсалы қосылыстағы рентген түтігінің кронштейнінің бұрылуы
±120°, 0°, ±90°жағдайында бекітумен
- 90°, 0° және +90°, +180°қалыпта бекітілген түтік бағанасының көлденең осі
Салмағы: 200 кг
Биіктігі: 2260 мм
Рентген түтігі
Түрі: E7242X, E7252X
Номиналды кернеу: 125 кВ
150 кВ
Фокустық дақтардың номиналды мәндері (IEC 60336) (үлкен / кіші) : 1.5/0,6, 1,2/0,6
Жүктеме уақыты 0,1 с кезінде анодтағы номиналды кіріс қуаты
(IEC 60613)
үлкен фокустық дақ: 47 кВт,
75 кВт
кіші фокустық дақ: 16,5 кВт,
27 кВт
Анод бұрышы: 14° , 12°
Анодтың диск диаметрі: 74 мм
Анодтың макс. жылу сыйымдылығы:
142 кДж (200 мың жыл.бірл.)
210 кДж (300 мың жыл.бірл.)
Макс. үздіксіз жылу шашырауы:
200 Вт (16 мың жыл.бірл/мин.)
200 Вт (16 мың жыл.бірл/мин.)
Анодтың макс. жылу шашырауы:
475 Вт (667 жыл.бірл./с)
475 Вт (667 жыл.бірл./с)
Анодтың номиналды айналу жылдамдығы: Мин. 2700/мин.
SID 100 см кезінде рентген сәулесінің макс. пайдалы өрісі: 43 x 43 см
Жалпы ең төменгі сүзу:
75 кВ кезінде 0,9 мм Al
Макс. қыздыру тогы
үлкен фокустық дақ:
5,3 А, 5,5 А
кіші фокустық дақ:
5,3 А, 5,2 А
Макс. қыздыру кернеуі
үлкен фокустық дақ:
14,4 В, 17,1 В
кіші фокустық дақ:
6,9 В, 9,4 В
Анод материалы: Молибден
Жалпы салмағы: 16 кг, 18 кг
Коллиматор
Коллимация: Қолмен
Жеке сүзу:
75 кВкезінде макс. 2 мм Al, экв. (IEC 60522). Бұл шама коллиматордың түріне байланысты және ауытқуы мүмкін; нақты мән үлгі нөмірі бар таңбашада келтіріледі.
SID өлшеу интервалы: 50 см … 118 см
Жарық өрісінің индикаторына арналған таймері бар ажыратқыш:
Бағдарламаланатын. IEC 60601-2-54 стандартына сәйкес таймер коллиматордың қызып кетуін болдырмау үшін 2 минуттан кем шамды автоматты түрде өшіруді қамтамасыз етеді.
Лазерге арналған таймері бар ажыратқыш:
30 с ±2 с
Қосымша сүзгі: 3,5 мм Al экв.
Апертура және айналу бұрышы: ±45°
Жарық көрсеткіші: 100 см 160 люкс
Салмағы: 6,8 кг
Өріс өлшемі: ең төменгі 0х0 см, ең жоғарғы 43х43 см
Өлшемі: 271х222х140 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от 18 до 30 ℃, относительной влажности от 30 до 75 %, без конденсации, при атмосферном давлении от 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |