РК-ИМН-5№020764

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020764

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2020

Дата истечения

30.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020764

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные однодневные DAILIES® AquaComfort Plus Toric №5, №30, №90

Торговое название каз

DAILIES® AquaComfort Plus Toric бір күндік жанаспалы линзалары, №5, №30, №90

Назначение

предназначены для ежедневного ношения (менее 24 часов во время бодрствования) для оптической коррекции зрения у лиц не имеющих офтальмологических заболеваний, которым требуется дополнительная коррекция астигматизма.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

DAILIES AquaComfortPlus Toric мягкие контактные линзы содержат 31% нелфилкона А (nelfilconA) и 69% воды. Линзы окрашены в светло-голубой цвет для облегчения обращения с ними; краситель содержит медный фталоцианин (Cu-phthalocyanine). DAILIES AquaComfortPlus Toric упакованы в стрипы из 5-и отдельных блистеров, содержащих изотонический солевой раствор, буферированный уксуснокислым фосфатом. Солевой раствор содержит HPMC и PEG400. Солевой раствор может содержать до 0,05% полоксамера (Poloxamer). Линзы стерилизованы паром. Применять только в том случае, если пакет и печатная фольга не повреждены.

Краткая техническая характеристика каз

DAILIES® AquaComfort Plus Toric жұмсақ жанаспалы линзаларының құрамында 31% А нелфилконы (nelfilcon A) және 69% су бар. Линзалар оларды қолдануды жеңілдету үшін ашық көгілдір түске боялған; бояғыштың құрамында мыс фталоцианин (Cu-phthalocyanine) бар. DAILIES® AquaComfort Plus Toric құрамында сірке қышқылы фосфатымен буферленген изотоникалық тұзды ерітінді бар 5 бөлек блистерден тұратын стриптерге қапталған. Тұзды ерітіндінің құрамында HPMC және PEG400 бар. Тұзды ерітіндінің құрамында 0,05%-ға дейін полоксамер (Poloxamer) болуы мүмкін. Линзалар бумен стерильденген. Пакет пен жазулар басылған фольга зақымданбаған жағдайда ғана қолданыңыз.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
109314	Линза контактная мягкая корригирующая, длительного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для непрерывного ночного ношения от 6 до 30 ночей подряд. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.