РК-МТ-5№017921

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017921

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017921

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Анализатор автоматический, биохимический BioChem FC-200 с принадлежностями

Торговое название каз

Автоматты, биохимиялық BioChem FC-200 анализаторы керек-жарақтарымен

Назначение

Анализатор предназначен для проведения клинических биохимических тестов, основанный на фотоэлектрических, механических и компьютерных технологиях. Анализатор предназначен для измерения биохимического и турбидиметрического анализа, с последующим вычислением концентрации по закону Ламберта-Бера.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Методы измерения: конечная точка, двухточечная псевдокинетика, кинетический метод. Методы вычисления: по фактору, линейная одноточечная калибровка, многоточечная калибровка, линейная и нелинейная регрессия Спектр измерения: 8 светофильтров (340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм) Панель реагентов: 40 позиций для реагентов Панель образцов: 40 позиций для образцов Источник света: 12 В/20 Вт галогенная лампа Диапазон измерений: не ниже 4.0 А Дисплей: жидкокристаллический дисплей Печать: внешний принтер Условия работы: 10°С~30°С; относительная влажность ?70%; атмосферное давление 86 кПа~106 кПа Условия хранения: 0°С~40°С; относительная влажность ?80%; в хорошо проветриваемом помещении Напряжение сети: 220 В переменного тока; 50/60 Гц. Потребляемая мощность: 1500 ВА Параметры предохранителей: T10AL250V, Ф5 х 20

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу әдістері: ақырғы нүкте, екі нүктелі жалған кинетика, кинетикалық әдіс. Есептеу әдістері: фактор бойынша, желілік бір нүктелі калибрлеу, көп нүктелі калибрлеу, желілік және желілік емес регрессия Өлшеу спектрі: 8 жарық сүзгісі (340, 405, 450, 510, 546, 578, 630, 670 нм) Реагенттер панелі: реагентке арналған 40 позиция Үлгілер панелі: үлгілерге арналған 40 позиция Жарық көзі: 12 В/20 Вт галоген шам Өлшемдер диапазоны: 4.0 А төмен емес Дисплей: сұйық кристалды дисплей Басып шығару: сыртқы принтер Жұмыс шарттары: 10°С~30°С; салыстырмалы ылғалдығы ?70%; атмосфералық қысымы 86 кПа~106 кПа Сақтау шарттары: 0°С~40°С; салыстырмалы ылғалдығы ?80%; жақсы желдетілген бөлмеде Желі кернеуі: 220 В ауыспалы ток; 50/60 Гц. Тұтынылатын қуаты: 1500 ВА Сақтандырғыштар параметрлері: T10AL250V, Ф5 х 20

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.