РК-ИМН-5№020774

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020774

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2020

Дата истечения

30.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020774

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводник ASAHI SION blue ES

Торговое название каз

Өткізгіш ASAHI SION blue ES

Назначение

Проволочные проводники ASAHI для ЧТКА предназначены для облегчения размещения баллонных дилатационных катетеров в ходе чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения. Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проволочный проводник для ЧТКА/ЧТА имеет дистальный конец спирального типа или дистальный конец, покрытый пластиком. Спираль частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает выбор кровеносного сосуда и определение положения дистального конца проволочного проводника под контролем рентгеноскопии. Поверхность проволочного проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) и/или гидрофильным полимером и/или силиконом. Около 2 см дистального конца допускают изменение формы. Кроме того, при специальном заказе изделие поставляется с наконечником с предварительно заданной формой. Доступен съемный удлинитель проводника ASAHI INTECC длиной менее 300 см, подсоединяемый к проксимальному концу проволочного проводника. Общая длина после подсоединения составляет 300-350 см

Краткая техническая характеристика каз

ТТКА/ТТА арналған сымды өткізгіштің дистальді ұшы спираль тәрізді немесе дистальды ұшы пластикпен көмкерілген. Спираль ішінара немесе тұтастай рентгеноконтрастты, бұл қан айналымы тамырын таңдауды және рентгеноскопия арқылы сымды өткізгіштің дистальды ұшының орналасуын анықтауға мүмкіндік береді. Сымды өткізгіштің беті политетрафторэтиленмен (ПТФЭ) және/немесе гидрофильді полимермен және/немесе силиконмен көмкерілген. Дистальды ұшының шамамен 2 см. пішінінің өзгеруі мүмкін. Оның үстіне, арнайы тапсырыс берілгенде бұйым алдын ала пішіні қалыптастырылған ұштықпен бірге жеткізіледі. ASAHI INTECC өткізгішінің ұзындығы 300 см. болатын, алмалы-салмалы ұзартқышы бар, сымды өткізгіштің проксимальды ұшына жалғанады. Жалғағаннан кейінгі жалпы ұзындығы 300-350 см. құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.