РК-ИМН-5№020773
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020773
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.07.2020
Дата истечения
30.07.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020773
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Коронарная стент-система Chroma™
Торговое название каз
Chroma™ коронарлық стент-жүйесі
Назначение
Для увеличения диаметра просвета коронарных артерий и уменьшения риска повторного стеноза при первичном лечении патологических очагов в коронарных артериях
Область применения
Интервенционная кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Chroma НМС, состоящая из мелкого сосуда (МС) или среднего сосуда (СС), выполнена из кобальтохромового сплава для ASTM F562 и включает прямые соединения между двумя последними кольцами на обоих концах стента, с соединениями S-образной формы между другими кольцами. Стенты устанавливаются на баллон катетера NDS5, выполненного из полиамидной трубки и трубки из полимера Pebax с полиамидным корпусом, покрывающим гипотрубку, и покрыт гидрофильным слоем, закрывающим стержень и кончик катетера за исключением баллона.
Краткая техническая характеристика каз
Ұсақ тамырлардан (ҰТ) немесе орташа тамырлардан (ОТ) тұратын Chroma НМС жүйесі ASTM F562 арналған кобальт-хромды қорытпадан жасалған және басқа сақиналар арасында S-тәрізді пішінді қосылыстарымен, стентті ңекі ұшындағы екі ақырғы сақина арасындағы түзу қосылыстарды қамтиды. Стенттер полиамидті түтіктен және гипотүтікті жауып тұратын полиамиді корпусы бар Pebax полимері түтігінен жасалған NDS5 катетер баллонына орнатылады және баллоннан басқа стержень мен катетер ұшын жауып тұратын гидрофильді жабынмен жабындалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 351159 | Стент для коронарных артерий металлический непокрытый | Нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Как правило, изготавливается из высококачественной нержавеющей стали или кобальт-хрома (Co-Cr), может иметь линейную или бифуркационную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки), можеть баллонорасширяемым или саморасширяемым. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (например, баллонный катетер, инструмент для доставки). |