РК-ИМН-5№020769

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020769

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.07.2020

Дата истечения

30.07.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020769

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная акриловая гидрофильная предустановленная в систему имплантации “RayOne”

Торговое название каз

“RayOne” имплантация жүйесіне алдын ала орнатылған интраокулярлық акрилді гидрофильді линзасы

Назначение

Предназначены для хирургической имплантации в афакичный глаз человека. Функция - оптическая; линзы предназначены для обеспечения рефракционной коррекции глаза с целью восстановления либо улучшения зрения

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имеет 4 модификации: Сферическая оптика модели 100C обеспечивает коррекцию рефракции. Асферическая оптика модели 600C обеспечивает безаберрационную коррекцию рефракции. Торическая оптика модели 610T обеспечивает безаберрационную коррекцию рефракции и коррекцию астигматизма. Мультифокальная оптика модели 603F обеспечивает безаберрационную коррекцию рефракции и коррекцию пресбиопии. Линзы изготовлены из материала Rayacryl. Абсорбент ультрафиолетовых лучей на основе бензофенона, поглащающий ультрафиолет в диапазоне от 220 нм до 360 нм при светопропускании от 410 нм и более. Масса ИОЛ 21,4-28 мг±20%. Масса инжектора 4,6 г ± 5%. Линзы находятся в 31 (± 1,0) мл растворе хлорида натрия с концентрацией 0,9% для ирригации. Общий размер линзы 12,5мм, размер оптики 6мм. Сферический диапазон от -10D до +34D (шаг 0,5-1D).

Краткая техническая характеристика каз

4 модификациясы бар: 100С моделінің сферикалық оптикасы рефракцияны түзетуді қамтамассыз етеді. 600С моделінің асферикалық оптикасы аберрациясыз рефракцияны түзетуді қамтамассыз етеді. 610Т моделінің торикалық оптикасы аберрациясыз рефракцияны түзетуді және астигматизімді түзетуді қамтамассыз етеді. 603F моделінің мультифокалды оптикасы аберрациясыз рефракцияны түзетуді және пресбиопияны түзетуді қамтамассыз етеді. Линзалар Rayacryl материалынан жасалған. Бензофенон негізіндегі ультракүлгін сәулелерін сіңіргіш ультракүлгінді 220нм мен 360нм диапазоны аралығында сіңіреді, жарықөткізгіштігі 410 нм және одан да жоғары. ИОЛ массасы 21,4-28 мг±20%. Инжектор массасы 4,6 г ± 5%. Линзалар ирригацияға арналған 0,9% концентрациялы 31 (± 1,0) мл натрий хлоридінің ерітіндісінде орналасқан. Линзаның жалпы өлшемі 12,5мм, Оптика өлшемі 6мм. Сферикалық диапазоны -10D және +34D аралығында (0,5-1D қадамда).

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5°С до + 35°С. Не хранить в местах с относительной влажностью ниже 20%. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).