РК-МТ-5№020776
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020776
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.08.2020
Дата истечения
03.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020776
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система внутрисосудистого введения контрастного вещества для МРТ Optistar Elite
Торговое название каз
МРТ-ға арналған контрасттық затты енгізетін Optistar Elite тамырішілік жүйесі
Назначение
Optistar Elite представляет собой инъекционный аппарат для внутрисосудистого введения магнитно-резонансного контрастного вещества и изотонических растворов в целях получения диагностических изображений при использовании с оборудованием для магнитно- резонансной томографии (МРТ).
Область применения
Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры
Пульт управления: 311,15 мм (ширина) X 215,9 мм (высота) X 63,5 мм (глубина)
Основание пульта управления: 241,3 мм (ширина) X 63,5 мм (высота) X 177,8 мм (глубина)
Шприцевой блок: 177,8 мм (ширина) X 546,1 мм (высота) X 139,7 мм (глубина)
Стойка напольная: 685,8 мм диаметр (основание) X 1206 мм высота)
Блок управления питанием: 254 мм (ширина) X 107,95 мм (высота) X 387,35 мм (глубина)
Блок питания (артикул 814600):
254 мм (ширина) X 102 мм (высота) X 228 мм (глубина)
Блок питания (артикул 814450):
254 мм (ширина) X 107,95 мм (высота) X 241,3 мм (глубина)
Блок коммуникационной защиты (фильтр): 101,6 мм x 254,0 мм
x 76,2 мм)
Стандартная система потолочного крепления: 1454 мм (высота)
X 1657 мм (длина)
Удлиненная система потолочного крепления: 1708 мм (высота)
X 1657 мм (длина)
Панель потолочного крепления: 368,3 мм (пл) X 12,7 мм (толщ)
Потолочное подвижное крепление в сборе: 2489 мм (длина) X 381 мм (ширина) X 76,2 мм (высота)
Вес
Пульт управления: 2,6 кг
Блок управления питанием: 7,26 кг
Шприцевой блок (с поворотным кронштейном и кабелем): 6,57 кг
Стойка напольная: 13,00 кг
Блок питания (артикул 814600):
1,6 кг
Блок питания (артикул 814450):
5,21 кг
Блок коммуникационной защиты (фильтр): 4,54 кг
Стандартная система потолочного крепления: 27,7 кг
Удлиненная система потолочного крепления: 29,5 кг
Панель потолочного крепления:
5,9 кг
Потолочное подвижное крепление в сборе: 23,8 кг
Требования к питанию
Блок питания
Напряжение сети: 115 В (переменного тока) ± 10%
220 В (переменного тока) ± 10%
Частота 50/60 Гц ± 3Гц
Сила тока 4 А
Утечка на корпус менее 300 мкА при напряжении 115 В переменного тока менее 500 мкА при напряжении 230 В переменного тока
Окружающая среда
Транспортировка и хранение: от -40° до +158° F (от -40° до +70° C) при относительной влажности от 10% до 95%
Эксплуатация: от 50° до +104° F (от 10° до +40°C) при относительной влажности от 30% до 75%
Совместимые размеры шприцов
• 10 мл, 15 мл, 20 мл (используются с адаптером)
• 30 мл
• 60 мл
• 50 и 125 мл
Программируемая скорость вливания (сторона А)
• шприц 60 мл: 0,1 - 10,0 мл/сек
• шприцы 10 мл, 15 мл, 20 мл и 30 мл: 0,1 - 8,0 мл/сек
Программируемая скорость вливания (сторона В)
• шприцы 50 мл и 125 мл: 0,1 - 8,0 мл/сек
• одноразовый шприц 60 мл: 0,1 - 8,0 мл/сек
Программируемый объем вливания (сторона А)
• шприцы 10 мл, 15 мл и 20 мл: от 1 мл до 20 мл
• шприцы 30 мл и 60 мл: от 1 мл до объема установленного шприца
Программируемый объем вливания (сторона В)
• шприцы 50 мл, 60 мл и 125 мл: от 1 мл до объема установленного шприца
Программируемая задержка сканирования
0 - 1:00 (1 минута: 0 секунд) с шагом 1 секунда
Программируемая задержка инъекции
0 - 5:00 (5 минут: 0 секунд) с шагом 1 секунда
Программируемые параметры капельного вливания (Сторона В)
Скорость вливания: 0,5 - 1,0 мл/сек с шагом 0,1 мл/сек
Объем: 0,1 - 3,0 мл с шагом 0,1 мл
Интервал: 1 - 60 секунд с шагом 1 сек.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері
Басқару пульті: 311,15 мм (ені) X 215,9 мм (биіктігі) X 63,5 мм (тереңдігі)
Басқару пультінің табаны: 241,3 мм (ені) X 63,5 мм (биіктігі) X 177,8 мм (тереңдігі)
Шприцтер блогы: 177,8 мм (ені) X 546,1 мм (биіктігі) X 139,7 мм (тереңдігі)
Еден тіреуі: 685,8 мм диаметр (табаны) X 1206 мм (биіктігі)
Қуатты басқару блогы: 254 мм (ені) X 107,95 мм (биіктігі) X 387,35 мм (тереңдігі)
Қуат блогы (артикул 814600):
254 мм (ені) X 102 мм (биіктігі) X 228 мм (тереңдігі)
Қуат блогы (артикул 814450):
254 мм (ені) X 107,95 мм (биіктігі) X 241,3 мм (тереңдігі)
Коммуникациялық қорғаныс блогы (сүзгіш): 101,6 мм x 254,0 мм
x 76,2 мм)
Төбеге бекітілетін стандартты жүйе: 1454 мм (биіктігі)
X 1657 мм (ұзындығы)
Төбеге бекітілетін ұзартылған жүйе: 1708 мм (биіктігі)
X 1657 мм (ұзындығы)
Төбеге бекітілетін панель: 368,3 мм (ауданы) X 12,7 мм (қалыңдығы)
Жылжымалы төбе бекіткіші жинақ ішінде: 2489 мм (ұзындығы) X 381 мм (ені) X 76,2 мм (биіктігі)
Салмақ
Басқару пульті: 2,6 кг
Қуатты басқару блогы: 7,26 кг
Шприцтер блогы (бұрылмалы кронштейнмен және кабельмен): 6,57 кг
Еден тіреуі: 13,00 кг
Қуат блогы (артикул 814600):
1,6 кг
Қуат блогы (артикул 814450):
5,21 кг
Коммуникациялық қорғаныс блогы (сүзгіш): 4,54 кг
Төбеге бекітілетін стандартты жүйе: 27,7 кг
Төбеге бекітілетін ұзартылған жүйе: 29,5 кг
Төбеге бекітілетін панель:
5,9 кг
Жылжымалы төбе бекіткіші жинақ ішінде: 23,8 кг
Қуат көзіне қойылатын талаптар
Қуат блогы
Желі кернеуі: 115 В (айнымалы ток) ± 10%
220 В (айнымалы ток) ± 10%
Жиілігі 50/60 Гц ± 3Гц
Токтың күші 4 А
Айнымалы токтың кернеуі 115 В болғанда, корпусқа жылыстау 300 мкА-дан кем, айнымалы токтың кернеуі 230 В болғанда, 500 мкА-дан кем.
Қоршаған орта
Тасымалдау және сақтау: -40°-тан +158° F дейін (-40°-тан +70° C дейін) салыстырмалы ылғалдылық 10%-дан 95%-ға дейін
Пайдалану: 50°-тан +104° F дейін (10°-тан +40°C дейін) салыстырмалы ылғалдылық 30%-дан 75%-ға дейін
Шприцтердің үйлесімді өлшемдері
• 10 мл, 15 мл, 20 мл (адаптермен қолданылады)
• 30 мл
• 60 мл
• 50 и 125 мл
Бағдарламаланатын құю жылдамдығы (А жағы)
• 60 мл шприц: 0,1 - 10,0 мл/сек
• 10 мл, 15 мл, 20 мл және 30 мл шприцтер: 0,1 - 8,0 мл/сек
Бағдарламаланатын құю жылдамдығы (В жағы)
• 50 мл және 125 мл шприцтер: 0,1 - 8,0 мл/сек
• 60 мл бір рет пайдаланатын шприц: 0,1 - 8,0 мл/сек
Бағдарламаланатын құю жылдамдығы (А жағы)
• 10 мл, 15 мл және 20 мл шприцтер: 1 мл-ден 20 мл-ге дейін
• 30 мл және 60 мл шприцтер: 1 мл-ден белгіленген шприцтің көлеміне дейін
Бағдарламаланатын құю жылдамдығы (В жағы)
• 50 мл, 60 мл және 125 мл шприцтер: 1 мл-ден белгіленген шприцтің көлеміне дейін
Бағдарламаланатын сканерлеу кідірісі
0 - 1:00 (1 минут: 0 секунд) 1 секундтық қадаммен
Бағдарламаланатын инъекция кідірісі
0 - 5:00 (5 минут: 0 секунд) 1 секундтық қадаммен
Тамшылап құюдың бағдарламаланатын параметрлері (В жағы)
Құю жылдамдығы: 0,1 мл/сек қадаммен 0,5 - 1,0 мл/сек
Көлемі: 0,1 мл қадаммен 0,1 - 3,0 мл
Интервал: 1 сек қадаммен 1 - 60 секунд
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Оборудование должно храниться в закрытом помещении с естественной вентиляцией при температуре от -40 до +70 °С и относительной влажности от 10 до 95%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 911926 | Система инъекции контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии, с питанием от сети, стационарная | Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием МРТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает поршень шприца) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения МРТ, и является стационарной. Она может подключаться к системе МРТ или устройству мониторинга для контроля времени введения контрастного вещества. Она полностью изготовлена из неферромагнитных материалов для совместимости с МРТ. |