РК-ИМН-5№017773
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017773
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017773
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Инструментарий для имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Торговое название каз
Ұршықбуын эндопротезін имплантациялауға арналған құралдар
Назначение
Инструментарий используется для установки эндопротезов тазобедренного сустава
Область применения
Эндопротезирование
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
МАТЕРИАЛЫ ИНСТРУМЕНТ: Нержавеющая сталь, Полиоксиметилен (ПОМ)
УПАКОВКА: ящики картонные
Краткая техническая характеристика каз
МАТЕРИАЛДАР ҚҰРАЛЫ: Тот баспайтын болат, Полиоксиметилен (ПОМ)
ҚАПТАМА: картон жәшіктер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения Температура 5-40 °С.
Относительная влажность: Не выше 60%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 670219 | Устройство для сборки ортопедического имплантата/инструмента | Нестерильное изделие, предназначенное для сборки составных частей ортопедического имплантата или хирургического инструмента во время хирургической процедуры, как правило, когда размеры компонентов определяются во время процедуры [например, ножки, шейки и головки бедренных компонентов тотального эндопротеза тазобедренного сустава (ТЭТС)]. Обычно оно представляет собой механический пресс из металла [например, стали, титана (Ti)] и/или углеродного волокна. В комплект могут входить дополнительные приспособления, такие как сменные устройства для захвата (держатели), ударная головка и динамометрический ключ. Данное изделие предназначено для многоразового использования и его необходимо стерилизовать перед применением. |