РК-ИМН-5№114973

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114973

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114973

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диализатор капиллярный класса FX стерильный, однократного применения, размерами: FX 50 classix, FX 60 classix, FX 80 classix, FX 100 classix, FX CorDiax 40, FX CorDiax 50, FX CorDiax 60, FX CorDiax 80, FX CorDiax 100, FX CorDiax 120, FX CorDiax 600, FX CorDiax 800, FX CorDiax 1000

Торговое название каз

Стерильді бір рет қолданылатын FX класты капиллярлық диализатор, өлшемдері: FX 50 classix, FX 60 classix, FX 80 classix, FX 100 classix, FX CorDiax 40, FX CorDiax 50, FX CorDiax 60, FX CorDiax 80, FX CorDiax 100, FX CorDiax 120, FX CorDiax 600, FX CorDiax 800, FX CorDiax 1000

Назначение

Диализаторы капиллярные серии FX с мембраной Helixone / Helixone plus применяются для лечения гемодиализом больных с острой почечной недостаточностью, с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и для экстракорпоральной детоксикации при различных видах отравлений, а также для проведения ультрафильтрации при наличии гипергидратации у больных с различными патологическими состояниями

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диализатор капиллярный представляет собой прозрачный цилиндрический корпус из поликарбоната, заполненный капиллярными фильтрами из полисульфона с резьбовыми фланцами и стерилизационными колпачками. Коэффициент ультрафильтрации - от 21 до 87 мл/ч/мм рт.ст.; площадь фильтрующей поверхности - от 0,6 до 2,5 м2; объем заполнения - от 32 до 136 мл; Метод стерилизации - пар; мембранный материал - Fresenius Helixone / Helixone® plus; материал корпуса - Поликарбонат

Краткая техническая характеристика каз

Капиллярлық диализатор ойықты фланецтері мен стерилизацияланған қалпақшалары бар полисульфаннан жасалған капиллярлық сүзгілермен толтырылған поликарбонаттан жасалған цилиндр тәрізді мөлдір корпус болып табылады. Ультрасүзу коэффициенті - 21 - 87 мл/ч/мм с.б.; сүзгіш беткейінің ауданы - 0,6 - 2,5 м2; толтыру көлемі - 32 - 136 мл; Стерилизациялау әдісі - бу; жарғақшалық материал - Fresenius Helixone / Helixone® plus; корпус материалы - Поликарбонат

Комментарий к сроку хранения

от +5ºС до +30ºС

код НМИРК	Наименование	Описание
657228	Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования	Фильтр, который функционирует как искусственная почка и, как правило, используется в системе гемодиализа для удаления примесей/жидкости из крови пациента. Как правило, состоит из цилиндрических контейнеров с множеством расположенных продольно половолоконных капиллярных трубок (например, из полимера, модифицированной целлюлозы), через которые проходит кровь. Стенки трубки функционируют как полупроницаемая мембрана, допускающая проход крупных молекул в диализат за пределами трубок для удаления. Это изделие одноразового использования.