РК-ИМН-5№020794

Тип

МИ

Дата регистрации

06.08.2020

Дата истечения

06.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020794

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Одноэтапный тест на антитела для диагностики COVID-19 Humasis COVID-19 IgG / IgM Antibody Test

Торговое название каз

COVID-19 диагностикасы үшін антиденелерді анықтауға арналған бір сатылы Humasis COVID-19 IgG / IgM Antibody Test тестісі

Назначение

Тест на антитела IgG / IgM Humasis COVID-19 - это одноэтапный диагностический тест in vitro, основанный на иммунохроматографическом анализе. Он предназначен для качественного определения антител против нового коронавируса в образце (цельная кровь) в качестве помощи в диагностике инфекции COVID-19.

Область применения

Лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Humasis COVID-19 IgG/IgM Antibody Test - это быстрый тест иммунохроматографического анализа на выявление антител IgG и IgM к COVID-19 в крови 1 тестовое устройство содержит: Мышиные моноклональные антитела IgM к человеческим антителам 0,44 ± 0,11 мкг Мышиные моноклональные антитела IgG к человеческим антителам………………… 0,44 ± 0,11 мкг Рекомбинантный белок n 2019-nCOV……………. 0,08 ± 0,02 мкг Козьи антитела IgG к мышиным антителам………… 0,08 ± 0,02 мкг Лента нитроцеллюлозной мембраны в устройстве содержит две тестовые полосы (полосы G и M) и контрольную полосу (полоса C). При попадании образца на фильтрующую мембрану конъюгатом, здесь рекомбинантная частица антиген-коллоидного золота реагирует с антителами IgG и IgM, специфичными для COVID-19 в образце, образуя иммунокомплекс. Комплекс движется вдоль мембраны и вступает в контакт с иммобилизованным антителом, нанесенным на тестовую область. Цветная линия в тестовой области указывает на положительный результат для коронавируса. Отсутствие цветной линии в тестовой области предполагает отрицательный результат. Комплекс продолжает перемещаться в контрольную область и реагирует с иммобилизованными реагентами, вступающими в контакт с окрашенным конъюгатом, независимо от состава исследуемого образца. Видимая цветная линия в контрольной области подтверждает тот факт, что тест проведен правильно и его результат является действительным.

Краткая техническая характеристика каз

Humasis COVID-19 IgG / IgM антиденелер сынағы - қандағы COVID-19-ға IgG және IgM антиденелерін анықтауға арналған жылдам иммунохроматографиялық талдау. 1 сынақ құрылғысында мыналар бар: Тышқанға IgM адамға антиоксидантты антиденелер антиденелер 0,44 ± 0,11 мкг Тышқанның адамға антиоксидантты IgG антиденелері антиденелер .................. 0,44 ± 0,11 мкг Рекомбинантты ақуыз n 2019-nCOV ……………. 0,08 ± 0,02 мкг Ешкі IgG антиденелеріне мурине антиденелері ............... 0,08 ± 0,02 мкг Құрылғыдағы нитроцеллюлоза мембраналық таспасында екі сынақ жолағы (G және M жолақтары) және басқару жолағы (C тобы) бар. Үлгі фильтр мембранасына коньюгатпен енген кезде, мұнда рекомбинантты антиген-коллоидты алтын бөлшектері үлгінің құрамындағы COVID-19 үшін IgG және IgM антиденелерімен әрекеттесіп, иммунокомплекс түзеді. Кешен мембрана бойымен қозғалады және сынақ аймағында сақталған иммобилизацияланған антиденемен байланысады. Сынақ аймағындағы түрлі-түсті сызық коронавирусқа оң нәтиже береді. Сынақ аймағында боялған сызықтың болмауы теріс нәтиже береді. Комплекс бақылау аймағына көшуді жалғастырады және сынама үлгісінің құрамына қарамастан түрлі-түсті конъюгатпен жанасатын иммобилизацияланған реактивтермен әрекеттеседі. Басқару аймағындағы көрінетін түс сызығы сынақтың дұрыс жүргізілгенін және оның нәтижесі дұрыс болғанын растайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить устройство в запечатанном алюминиевом пакете при температуре от 2 до 30 °C