РК-МТ-5№020801
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020801
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.08.2020
Дата истечения
06.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020801
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система инъекционная MEDRAD Salient с расходным материалом
Торговое название каз
MEDRAD Salient инъекциялық жүйесі, шығын материалымен
Назначение
Инъектор предназначен исключительно для внутривенного введения в организм человека контрастных веществ и промывочных растворов [только для моделей с двумя шприцами] для нужд рентгенографической визуализации при исследовании пациентов (взрослых и детей).
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса: 22,9 кг (одноемкостные), 25,5 кг (двухъемкостные); Высота: 1315 мм; Площадь основания: 500 x 500 мм; Количество колес: 4, блокируемые; Тип колес: резиновые поворотные колеса с шарикоподшипником; Конструктивные материалы: огнеупорная АБС-панель, алюминий, сталь; Уровень шума при работе: < 95 дБ (А); Макс. предел давления: 300 фунт./кв. дюйм (2068 кПа); Крепление шприц-колб: два (для контрастного вещества и для физиологического раствора) [Только для моделей с двумя шприцами], одно (для контрастного вещества) [Только для моделей с одним шприцем]; Точность отображаемого давления: плюс/минус 50 psi; Предельное давление (настраивается пользователем): 100–300 фунт./кв. дюйм с шагом в 1 фунт./кв. дюйм (689–2068 кПа с шагом в 6,89 кПа); Точность расхода введения: плюс/минус 5%; Макс. расход: 10 мл/с; Программируемая скорость потока: выбираемая пользователем с приращениями в 0,1 мл/с в диапазоне от 0,1 до 10 мл/с; Максимальный объем введения: 190 мл; Точность отображаемого объема: плюс/минус 1 % или 0,5 мл (большее значение); Программируемый объем: выбираемый пользователем с приращениями в 1 мл в диапазоне от 1 до 190 мл; Скорость ручного заполнения: от 0,1 до 10 мл/с; Скорость автоматического заполнения: от 0,1 до 10 мл/с; Мультифазное введение: до 6 фаз; Диапазон паузы фазы: 1–900 секунд с шагом в 0,1 секунду; Напряжение в сети питания: 100–230 В переменного тока ±10%; Частота сети: 50/60 Гц; Число фаз: одна фаза; Зарядка: только при питании от переменного тока; Работа: аккумуляторные батареи или переменный ток. Инъекционная система содержит программное обеспечение, попадающее под действие Универсальной общественной лицензии GNU (GPL) или Стандартной общественной лицензии ограниченного применения GNU (LGPL).
Краткая техническая характеристика каз
Салмағы: 22,9 кг (бір сыйымдылықты), 25,5 кг (екі сыйымдылықты); Биіктігі: 1315 мм; Негіз ауданы: 500 x 500 мм; Дөңгелектер саны: 4, бұғатталады; Дөңгелектер түрі: шарлы мойынтіректі резеңкелі бұрылмалы дөңгелектер; Конструкция материалдары: отқа төзімді АБС-панелі, алюминий, болат; Жұмыс істеу барысындаңы шуыл деңгейі: < 95 дБ (А); Қысымның макс. шегі: 300 фунт./шаршы дюйм (2068 кПа); Шприц-колбаларды бекіту: екі (контрастті зат үшін және физиологиялық ерітінді үшін) [Екі шприці бар модельдер үшін ғана], бір (контрастті зат үшін) [Бір шприці бар модельдер үшін ғана]; Көрсетілетін қысым дәлдігі: плюс/минус 50 psi; Шекті қысым (пайдаланушымен бапталады): 1 фунт./шаршы дюйм қадамымен 100–300 фунт./шаршы дюйм (6,89 кПа түрінде қадаммен 689–2068 кПа); Салу шығынының дәлдігі: плюс/минус 5%; Макс. шығын: 10 мл/с; Ағынның бағдарламаланатын жылдамдығы: 0,1 бастап 10 мл/с дейінгі ауқымда 0,1 мл/с өсіре отырып, пайдаланушымен таңдалады; Салудың максималды көлемі: 190 мл; Көрсетілетін көлемнің дәлдігі: плюс/минус 1 % немесе 0,5 мл (ең көп мән); Бағдарламаланатын көлем: 1 бастап 190 мл дейінгі ауқымда 1 мл арттыра отырып, пайдаланушымен таңдалады; Қолмен толтыру жылдамдығы: 0,1 бастап, 10 мл/с дейін; Автоматты түрде толтыру жылдамдығы: 0,1 бастап 10 мл/с дейін; Мультифазалық салу: 6 фазаға дейін; Фаза үзілісінің ауқымы: 0,1 секунд қадаммен 1–900 секунд; Қорек желісіндегі кернеу: 100–230 В айнымалы тоқ ±10%; Желі жиілігі: 50/60 Гц; Фазалар саны: бір фаза; Қуаттау: айнымалы тоқтан қоректендіру барысында ғана; Жұмысы: аккумулятор батареялары немесе айнымалы тоқ. Инъекциялық жүйе құрамында GNU Әмбебап қоғамдық лицензиясының (GPL) немесе GNU Шектеулі қолданудың стандартты қоғамдық лицензиясының (LGPL) әрекетіне тәуелде бағдарламалық жасақтама бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре: от -20 до +60 °C. Относительная влажность от 10% до 95%, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 265922 | Система инфузионная микроструйная | Комплект изделий с электроприводом, используемых для проведение контролируемых инфузий лекарственных средств и жидкостей (например, тромболитиков, контрастных веществ для диагностики) в выборочные малые сосуды (включая нейро-, периферические или коронарные сосуды). Обычно состоит из специального микроструйного инфузионного катетера (также известного как катетер постоянного введения) с ультразвуковым датчиком и термодатчиком, изделиями для подачи жидкости, устройством, которое вырабатывает и контролирует энергию, поставляемую в катетер для регулирования инфузии. Комплект пригоден для многоразового использования после замены одноразовых изделий. |