РК-МТ-5№020809
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020809
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.08.2020
Дата истечения
07.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020809
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
ASR-6850P Цифровая рентгенографическая система
Торговое название каз
ASR-6850P сандық рентгенографиялық жүйесі
Назначение
Этот продукт предназначен для использования квалифицированным врачом или специалистом, в том числе педиатром, для проведения рентгенологического исследования позвоночника, черепа, грудной клетки, живота, конечностей и других частей тела, за исключением маммографии и стоматологии. Рентген может быть выполнен, когда пациент находится в положении стоя, сидя или лежа горизонтально на животе или на спине.
Область применения
рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система высоковольтного генератора
a) Максимальная выходная мощность составляет 50 кВт.
b) Диапазон кВп: 40 кВ ~ 150 кВ, плавно регулируемая минимальная единица 1 кВ;
c) Отклонение кВп: ±10%.
d) Диапазон мА: 10мА~630мА;
e) Точность мА: ±20%
f) Диапазон мА-с: 0.2 мА-с~800 мА-с
g) Точность мА-с: ± (10%+0.2) мА-с.
h) Временное диапазон: 1.0 мкс ~10000 мкс;
i) Отклонение времени загрузки: ± (10%+1 мкс).
j) В режиме АРВ, коэффициент вариации измерения кинетической энергии кермы в воздухе: ≤ 0.05
k) Не в режиме АРВ, коэффициент вариации кинетической энергии кермы в воздухе: ≤ 0.05
Рентгеновская трубка в сборе
a) Бифокальные очки: высокоскоростной малый фокус 0,6 мм, 32 кВт; высокоскоростной большой фокус 1,2 мм, 75 кВт.
b) Тип анода: вращающийся
c) Анодная теплоемкость: 300 тысяч тепловых единиц (kHU)
d) Максимальное напряжение рентгеновской трубки: 150 кВ
e) Угол наклона анода: 12 °
f) Допуск фокуса с допуском исходной оси: ±1 мм
g) Угол между плоскостью фокуса и осью отсчета: 0°
h) Диаметр анода: 80 мм
i) Собственная фильтрация: 0,7 мм Ал / 75 кВ
j) Размер фокуса: 0,6 мм, 1,2 мм
k) Максимальное непрерывное тепловыделение: 180 Вт
l) Положение FOCAL SPOT (ФОКУС) показано на Рис. 3-1
m) Зона излучения EXTRA-FOCAL: 5.5 мм
n) Коэффициент нагрузки при утечке радиации: 150 кВ, 3.3 мА.
Краткая техническая характеристика каз
Жоғары вольтты генератор жүйесі
а) Максималды шығу қуаты - 50 кВт.
б) кВп диапазоны: 40 кВ ~ 150 кВ, үздіксіз реттелетін минималды қондырғы 1 кВ;
в) кВп ауытқуы: ± 10%.
г) мА диапазоны: 10 мА ~ 630 мА;
д) мА дәлдігі: ± 20%
f) mA-s диапазоны: 0,2 мА-с ~ 800 мА-с
g) дәлдік mA-s: ± (10% + 0,2) mA-s.
з) уақыт аралығы: 1,0 мкс ~ 10000 мкс;
и) жүктеме уақытының ауытқуы: ± (10% + 1 мкс).
j) ARV режимінде ауадағы керманың кинетикалық энергиясын өлшеудің өзгеру коэффициенті: ? 0,05
k) ARV режимінде емес, ауадағы керманың кинетикалық энергиясының өзгеру коэффициенті: ? 0,05
Рентген түтіктерін құрастыру
а) Бифокалды көзілдіріктер: жоғары жылдамдықты шағын фокус 0,6 мм, 32 кВт; жоғары жылдамдықты үлкен фокус 1,2 мм, 75 кВт.
б) Анодтың түрі: айналмалы
в) анодтың жылу сыйымдылығы: 300 мың жылу блогы (кГУ)
г) Рентген түтіктерінің максималды кернеуі: 150 кВ
д) анодтың бұрышы: 12 °
f) Фокустың төзімділігі тірек осіне төзімділік: ± 1 мм
g) Фокус жазықтығы мен тірек осі арасындағы бұрыш: 0 °
h) Анодтың диаметрі: 80 мм
i) Жергілікті фильтрация: 0,7 мм Аль / 75 кВ
j) Фокустың мөлшері: 0,6 мм, 1,2 мм
k) Максималды үздіксіз жылу тарату: 180 Вт
l) FOCAL SPOT орналасуы күріш. 3-1
m) EXTRA-FOCAL шығарылу аймағы: 5,5 мм
n) ағып кету коэффициенті: 150 кВ, 3,3 мА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: 10°С ~ 40°С; Относительная влажность: ≤75%; Атмосферное давление: 70кПа ~ 106кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |