РК-МТ-5№020806
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020806
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.08.2020
Дата истечения
07.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020806
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф компьютерный Ingenuity СТ с принадлежностями
Торговое название каз
Ingenuity СТ компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Медицинская КТ-диагностика головы и всего тела
Область применения
Рентгенология, радиология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры электропитания: напряжение 200/208/240/380/400/415/480/500 В при 112,5кВА, частота 50/60Гц, трехфазная распределительная сеть. Условия окружающей среды при эксплуатации: относительная влажность 35%-70% без образования конденсата, температура 18°-24°С для помещения Гентри, 15°-24°С для помещения оператора. Поле сканирования - 250-500мм. Количество срезов 64, 128 (по выбору). Гентри: апертура 700мм, наклон Гентри от -30° до +30°, приращение 0,5°, расстояние «фокус-изоцентр» 570мм, расстояние «фокус- детектор» 1040мм. Скорость вращения: 0.4 (опция), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.0 секунды на скан с полным оборотом 360°. Рентгеновская трубка: эффективная теплоемкость 30.0МТЕ, теплоемкость анода 8.0МТЕ, макс. скорость охлаждения 1608кТЕ/мин, фокусные пятна (IEC) 0.5мм х 1.0мм(малое), 1.0мм х 1.0мм (большое). Детектор: материал высококачественная многослойная керамика (твердое состояние), Физическое количество элементов детектора–43 008. Динамический диапазон 1 000 000 : 1 . Максимальное анатомическое покрытие за 1 оборот гентри не менее 40мм. Углы сканирования: 240, 360, 420 град. Реконструкция: поле реконструкции от 25 до 500мм, матрица реконструкции 512х512, 768х768, 1024х1024. Стол пациента: максимальная нагрузка на стол 204кг, бариатрический стол (опция) максимальная нагрузка 295кг, плавающая столешница из углеродного волокна с ножной педалью и поручнем, точность позиционирования-+/-0,25мм, скорость перемещения 0.5мм/сек-185мм/сек. Мониторы ЖК высокого разрешения. Стандарт DICOM. Томограф Ingenuity оснащен: системой управления лучевой нагрузки iDose4, позволяющей снизить лучевую нагрузку до 80% при том же качестве диагностического изображения; функцией SyncRight обмена данными между томографом и инжектором, позволяющей снизить дозы контрастного вещества до 15%.
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуат параметрлері: 112,5 кВА кезінде 200/208/240/380/ 400/415/480/500 В кернеуі, 50/60Гц жиілігі, үшфазалы тарату желісі. Шарттары қоршаған ортаны пайдалану кезінде: салыстырмалы ылғалдылығы 35% -70% құрмай-конденсаттың температурасы 18°-24°С үшін үй-жайлар Гентри, 15°-24°С үшін үй-жайлар оператор. Сканерлеу өрісі -250-500мм. Гентри: апертура 700мм, Гентри көлбеу -30° ден +30° дейін, өсу 0,5°, қашықтық "фокус-изоцентр" 570мм, қашықтық "фокус - детектор" 1040мм. Айналу жылдамдығы: 0.4 (опция), 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2.0 360° толық айналымымен скан секунд. 1608 кТЕ/мин салқындату жылдамдығы, фокустық дақтар (IEC) 0.5 мм х 1.0 мм (кіші), 1.0 мм х 1.0 мм (үлкен). Детектор: материал жоғары сапалы көп қабатты керамика (қатты күй), детектор элементтерінің физикалық саны–43 008. Динамикалық диапазоны 1000000:1 . Гентридің 1 айналымына ең жоғары анатомиялық жабыны 40 мм кем емес. Сканерлеу бұрыштары: 240, 360, 420 град. Қайта жаңарту: қайта жаңарту алаңы 25-тен 500 мм-ге дейін, қайта жаңарту матрицасы 512х512, 768х768, 1024х1024. Пациент үстелі: үстелге ең жоғары жүктеме 204кг, бариатриялық үстел (опция) ең жоғарғы жүктеме 295кг, аяқ педалі және тұтқалы көміртекті талшықтан жасалған қалқымалы үстел, позициялау дәлдігі-+/-0,25 мм, қозғалу жылдамдығы 0.5 мм/сек-185мм/сек. Мониторлар ЖК жоғары шешімді. DICOM стандарты. Ingenuity томографы мыналармен жабдықталған: диагностикалық бейне сапасы кезінде сәулелік жүктемені 80% - ға дейін төмендетуге мүмкіндік беретін iDose4 сәулелік жүктемені басқару жүйесімен жабдықталған; SyncRight томограф пен инжектор арасындағы деректер алмасу функциясы контрасты заттың дозасын 15% - ға дейін төмендетуге мүмкіндік береді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от 18°С до +24°С, влажность – 35% - 70%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |