РК-ИМН-5№020814

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2020

Дата истечения

07.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020814

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», серии (партии): А2004, С2004

Торговое название каз

"ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2" қан сарысуындағы (плазмасындағы) SARS-CoV-2 вирусының антиденелерін иммунохроматографиялық анықтауға арналған реагенттер жинағы, сериясы (партиясы): А2004, С2004

Назначение

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» предназначен для качественного раздельного выявления IgG и IgM антител к антигенам вируса SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови. Набор реагентов предназначен в качестве вспомогательного метода для диагностики острого инфицирования вирусом SARS-CoV-2 и/или выявления анамнестического заражения этим вирусом. Набор «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» предназначен для диагностики ин витро. Набор предназначен для одноразового использования.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антитела из образца связываются со специфическими антигенами, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц и с антителами, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате их взаимодействия образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. При проверке с использованием отрицательного контрольного образца специфичность составляет 99,5%.

Краткая техническая характеристика каз

Анықтама иммунохроматографиялық талдау қағидатына негізделген. Талданатын үлгі тест-жолақтарды сіңіретін учаскелермен сіңіріледі. Үлгіден жасалған антиденелерге талдау жүргізу кезінде боялған микробөлшектердің бетіне жағылған ерекше антигендермен және тест-жолақтардың бетіне жағылған антиденелермен байланыстырылады. Олардың өзара әрекеттесуі нәтижесінде түрлі-түсті сызық түрінде көрінетін кешен пайда болады. Теріс бақылау үлгісін пайдалана отырып тексеру кезінде арнайылығы 99,5% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2» должен храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре + 2-30ºС в течение всего срока годности - 36 мес. Не допускается замораживание целого набора.