РК-ИМН-5№020802

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020802

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.08.2020

Дата истечения

07.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020802

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Среды для микроманипуляций с принадлежностями

Торговое название каз

Микроманипуляцияларға арналған орталар керек-жарақтарымен

Назначение

Среды для микроманипуляций

Область применения

Экстракорпоральное оплодотворения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среды и наборы для проведения экстракорпорального оплодотворения в вспомогательных репродуктивных технологиях. Витрификация ооцитов и эмбрионов на всех этапах развития. - pH: 7,2-7,6 - Осмолярность - Эндотоксин: <0,25 ЕU / мл по методике LAL - Стерильность (бактерии, грибы): текущий тест на стерильность USP <71> - MEA (анализ эмбрионов мышей): анализ на одну клетку≥80% после 96 часов

Краткая техническая характеристика каз

Көмекші репродуктивті технологияларда in vitro ұрықтандыру үшін орталар мен жинақтар. Ооциттер мен эмбриондарды дамытудың барлық сатыларында витрифицикациялау. - рН: 7.2-7.6 - Osmolarity Эндоксин: LAL әдісімен 0,25 UU / мл - Стерилділік (бактериялар, саңырауқұлақтар): қолданыстағы USP стерилділігін тексеру <71> - MEA (тышқан эмбрионының талдауы): бір жасуша талдауы ?80% 96 сағаттан кейін

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
319054	Среда для ЭКО	Раствор, который обеспечивает физиологическую среду для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Раствор обычно содержит различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Это изделие разового использования.