РК-ИМН-5№014642
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014642
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014642
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Эмболизационные частицы несферические BEARING nsPVA из поливинилового спирта во флаконе размерами: 45-150мкм; 150-250мкм; 250-355мкм; 355-500мкм; 500-710мкм; 710-1000мкм; 1000-1180мкм
Торговое название каз
Поливинил спиртінен алынған сфера пішінді емес, құтыдағы BEARING nsPVA эмболизациялық бөлшектері, өлшемдері: 45-150мкм; 150-250мкм; 250-355мкм; 355-500мкм; 500-710мкм; 710-1000мкм; 1000-1180мкм
Назначение
Гемостаз и остановка кровотечения.
Область применения
Травматология, гастроэнтерология, пульмонология, ЛОР, нефрология, акушерство и гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
BEARING nsPVA представляют собой биосовместимые гидрофильные нерассасывающиеся частицы неправильной формы, изготовленные из поливинилового спирта. Каждый флакон содержит 100мг эмболизационных частиц. Частицы доставляются селективным путем по различным катетерам.
Цветовой код: 45-150мкм - желтый; 150-250мкм - фиолетовый; 250-355мкм - синий; 355-500мкм - зеленый; 500-710мкм - оранжевый; 710-1000мкм - голубой; 1000-1180мкм - красный.
Минимальный ВД катетера: 45-150мкм - 508 мкм; 150-250мкм - 508мкм; 250-355мкм - 508мкм; 355-500мкм - 508мкм; 500-710мкм - 610мкм; 710-1000мкм - 686мкм; 1000-1180мкм - 1016мкм.
Краткая техническая характеристика каз
BEARING nsPVA поливинил спиртінен дайындалған биоүйлесімді гидрофильді, сіңбейтін, дұрыс емес пішінді бөлшектер болып табылады. Әр құтының ішінде құрғақтай салынған 100мг эмболизациялық бөлшектер бар. Бөлшектер түрлі катетерлермен селективті жолмен жеткізіледі.
Түстік код: 45-150мкм - сары; 150-250мкм - күлгін; 250-355мкм - көк; 355-500мкм - жасыл; 500-710мкм - қызғылт сары; 710-1000мкм - көгілдір; 1000-1180мкм - қызыл.
Катетердің ең төменгі ІД: 45-150мкм - 508 мкм; 150-250мкм - 508мкм; 250-355мкм - 508мкм; 355-500мкм - 508мкм; 500-710мкм - 610мкм; 710-1000мкм - 686мкм; 1000-1180мкм - 1016мкм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при комнатной температуре от +18ºС до +25˚C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводском флаконе и упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 217441 | Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся | Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации. |