РК-ИМН-5№020816
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020816
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.08.2020
Дата истечения
08.08.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020816
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетер проводниковый ASAHI SheathLess PV
Торговое название каз
ASAHI SheathLess PV өткізгіш катетері
Назначение
Проводниковый катетер ASAHI SheathLess PV используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов для диагностических и лечебных вмешательств в сосудистое русло
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения. Рентгено-эндоваскулярная хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проводниковый катетер ASAHI SheathLess PV состоит из проводникового катетера и дилататора в стерильной упаковке. Стерильная упаковка находиться в коробке вместе с инструкцией. Наружная поверхность проводникового катетера покрыта гидрофильным полимером для обеспечения высокой гладкости, когда поверхность мокрая. Внутренний просвет стержня (за исключением соединительной части) выстлан фторполимерным слоем для обеспечения движения проводникового катетера и других устройств. Весь стержень рентгеноконтрастен
Краткая техническая характеристика каз
ASAHI SheathLess PV өткізгіш катетерден және стерильденген қаптамадағы дилататордан тұрады. Стерильденген қаптама нұсқаулықпен бірге қорап ішінде болады. Өткізгіш катетердің сыртқы беті дымқыл болған кезде жоғары тегістілікті қамтамасыз ету үшін гидрофильді полимермен қапталады. Өзектің ішкі саңылауы (біріктіргіш бөлігін қоспағанда) өткізгіш катетердің және басқа құрылғылардың қозғалысын қамтамасыз ету үшін фторполимер қабатпен қапталады. Бүкіл стержень рентгенконтрастылы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте. Предохранять от попадания солнечных лучей
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 114966 | Микрокатетер сосудистый | Стерильная гибкая однопросветная трубка небольшого диаметра, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая внутричерепные, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Может включать ультразвуковой датчик, термодатчик и отверстие на дистальном кончике для размещения проволочного направителя. Изделие не является проводниковым катетером (т.е., не предназначено для доставки других катетеров или терапевтических отведений непосредственно через свой просвет). Это изделие для одноразового использования. |