РК МИ (ИМН)-0№026766

Тип

МИ

Дата регистрации

18.07.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026766

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Дермальный саморассасывающийся филлер ELLANSE S, ELLANSE M на основе поли-?-капролактона, стерильный предварительно заполненный гелем, в шприце 1 мл, с иглами

Торговое название каз

Поли-ε-капролактон негізінде алдын ала гельмен толтырылған стерильді дермальді өздігінен сіңетін филлер ELLANSÉ S, ELLANSÉ M, 1 мл шприцте, инелерімен

Назначение

для подкожной имплантации на лице для длительной коррекции морщин и признаков старения кожи лица.

Область применения

Медицинская косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ELLANSÉ – это стерильный, не содержащий латекса, апирогенный, саморассасывающийся временный имплантат, основным компонентом которого являются синтетические микросферы поли-ε-капролактона (ПКЛ), суспендированные в гелевом носителе, состоящем из фосфатно-буферного солевого раствора (Евр. Фармакопея), глицерина (Евр. Фармакопея) и карбоксиметилцеллюлозы (Фармакопея США). ПКЛ представляет собой хорошо известный полностью саморассасывающийся мягкий медицинский полимер. ПКЛ используется в различных коммерческих саморассасывающихся продуктах, отмеченных маркировкой CE и одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), на протяжении нескольких десятилетий по всему миру и продемонстрировал отличные показатели безопасности. Диапазон размеров частиц ELLANSÉ составляет от 25 до 50 микрон, и препарат вводится иглой 27 калибра.

Краткая техническая характеристика каз

ELLANSE - бұл стерильді, құрамында латекс жоқ, апирогенді, өздігінен сіңетін уақытша имплантат, оның негізгі компоненті фосфатты-буферлік тұзды ерітіндіден (Еур. Фармакопея), глицериннен (Еур. Фармакопея) және карбоксиметилцеллюлозадан (АҚШ фармакопеясы) тұратын гель тасымалдаушысында суспензияланған поли-?-капролактонның (ПКЛ) синтетикалық микросфералары болып табылады. ПКЛ жақсы белгілі толық өздігінен сіңірілетін жұмсақ медициналық полимер болып табылады. ПКЛ CE таңбалануымен белгіленген және АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді бақылау басқармасы (FDA) мақұлдаған әртүрлі коммерциялық өздігінен сіңірілетін өнімдерде бірнеше ондаған жылдар бойы бүкіл әлемде қолданылып келеді және қауіпсіздіктің керемет көрсеткіштерін көрсетті. ELLANSE бөлшектерінің өлшемдерінің диапазоны 25-тен 50 микронға дейінді құрайды, ал препарат 27 калибрлі инемен енгізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15°C до 25°C, в защищенном от солнечных лучей месте. Не замораживать! Хранить в защищенном от солнечного света месте. Хранение в при низких температурах не требуется.