РК-ИМН-5№020846

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020846

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2020

Дата истечения

12.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020846

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Игла Brockenbrough изогнутая, взрослая/педиатрическая, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Ересектерге арналған/педиатриялық, стерильді, бір рет қолданылатын, иілген Brockenbrough инесі

Назначение

Изогнутые иглы Brockenbrough используются в сочетании с транссептальными катетерами для пункции перегородки предсердий, с целью проведения процедуры катетеризации левых отделов сердца через правое предсердие. Изогнутые иглы Brockenbrough предназначены только для однократного применения.

Область применения

Применяется в кардиохирургии

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изогнутая игла Brockenbrough состоит из внешней канюли и внутреннего стилета. Внешняя канюля представляет собой гибкую тонкостенную трубку. Внутренний стилет – цельный, жесткий и тесно прилегающий к канюле проводник с заостренным концом, выходящим на 2-3 мм дальше края канюли. Игла Brockenbrough изготовлена из нержавеющей стали в двух размерах (взрослый и детский). Длина взрослой иглы Brockenbrough составляет 71см с 18-калиберным стержнем, с надетой на конце 21-калиберной иглой длиной в 15мм. Длина педиатрического размера – 56см, с 19-калиберной иглой, с надетой 22-калиберной иглой на конце.

Краткая техническая характеристика каз

Brockenbrough иілген инесі сыртқы канюлядан және ішкі стилеттен тұрады. Сыртқы канюлясы икемді жұқа жақтаулы түтік болып табылады. Ішкі стилет – тұтас, қатты және ұшы үшкір, канюля жиегінен 2-3 мм шығып тұрған, канюляға тығыз жабысқан өткізгіш. Brockenbrough инесі екі өлшемде (ересектерге және балаларға арналған) тот баспайтын болаттан жасалған. Ересектерге арналған Brockenbrough инесі 18-калиберлік стерженімен 71см құрайды, ұшына ұзындығы 15 мм 21-калиберлік ине кигізілген. Педиатриялық өлшемнің ұзындығы – 56см, 19-калиберлік инесімен, ұшына 22-калиберлік ине кигізілген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте. Диапазон температуры хранения катетера: от –30 °C до 60 °C, максимальная относительная влажность 80 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
197793	Игла транссептальная для сердца	Изделие, разработанное для осуществления прокола межпредсердной перегородки во время проведения процедуры транссептальной катетеризации для получения доступа к левой части сердца, как правило, для обеспечения аспирации жидкости и инъекции/инфузии, взятия образцов крови и мониторинга давления. как правило, это длинная тонкая трубка из нержавеющей стали, которая изогнута и заострена на дистальном конце; обычно изделие имеет разъем с запорным краном и индикаторы для ориентирования на проксимальном конце. Может включать стилет для облегчения манипуляций с изделием. Это изделие для одноразового использования.