РК-ИМН-5№020842
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020842
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020842
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Проводник урологический нитиноловый в различных модификациях Sensor™ / Sensor™ Dual Flex/ Zebra™
Торговое название каз
Урологиялық нитинолды өткізгіш, түрлі модификацияларда Sensor™ / Sensor™ Dual Flex/ Zebra™
Назначение
Предназначены для использования при проведении урологических процедур для обеспечения доступа в мочевыводящие пути и почки в целях облегчения установки эндоурологических инструментов во время диагностических или интервенционных процедур.
Область применения
Урология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Нитиноловые проводники Sensor™ с гидрофильным наконечником имеют уретановый наконечник длиной 5 см с гидрофильным покрытием для облегчения доступа в корпус с покрытием из ПТФЭ для облегчения обращения с проводником и маневрирования им. Конструкция проводников Zebra™ предусматривает наличие рентгеноконтрастного дистального пружинного кончика, заключенного в гибкую наружную оболочку, и нанесение полос для улучшенной визуализации через эндоскоп. Закручивающий зажим поставляется в комплекте с проводниками Zebra™ для облегчения обращения с ним.
Краткая техническая характеристика каз
Гидрофильді ұштығы бар Sensor™ нитинолды өткізгіштер өткізгішпен жұмыс істеуді және қолдануды жеңілдету үшін ПТФЭ жабыны бар корпусқа енгізуді жеңілдетуге арналған гидрофильді жабыны бар ұзындығы 5 см уретанды ұштығы бар. Zebra™ өткізгіштерінің құрылымы иілгіш сыртқы қабыққа бекітілген рентгенконтрастылы дистальді серіппелі ұштықтың болуын және эндоскоп арқылы жақсы визуализация үшін жолақтарды салуды көздейді. Бұрағыш қысқыш Zebra ™ өткізгіштерімен бірге онымен жұмыс істеуді жеңілдету үшін жеткізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 495822 | Проводник для гастроэнтерологии и урологии, одноразового использования | Стерильная металлическая спираль или провод, предназначенные для облегчения введения/позиционирования диагностических/терапевтических изделий (например, эндоскопа, катетера) в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и/или мочевыводящие пути. Изделие, как правило, покрыто пластиковым материалом (например, политетрафторэтиленом (ПТФЭ), широко известным как тефлон, или полиэтиленом (ПЭ)). Может иметь рентгеноконтрастные градуированные метки на дистальном конце для облегчения флуороскопического контроля за его продвижением/позиционированием внутри тела. Это изделие для одноразового использования. |