РК-ИМН-5№020840

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2020

Дата истечения

12.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020840

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Складная акриловая монолитная линза TECNIS Synergy™ OptiBlue®, модель ZFR00V

Торговое название каз

Бүктелетін акрильді монолитті ZFR00V модельді TECNIS Synergy™ OptiBlue® линзасы

Назначение

Линза модели ZFR00V показана для первичной имплантации с целью коррекции зрения при следующих состояниях: [1] афакия у взрослых с удаленным пораженным катарактой хрусталиком; и [2] афакия после рефракционной ленсэктомии у пациентов, страдающих возрастной дальнозоркостью, у которых возможен положительный эффект в виде восстановления ближнего зрения и снижения степени зависимости от очков в широком диапазоне расстояний. Линза предназначена для размещения в капсульном мешке.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза модели ZFR00V представляет собой имплантируемую в заднюю камеру складную монолитную линзу с общим диаметром 13,0 мм и диаметром оптической зоны 6,0 мм. Оптическая часть линзы и гаптические элементы выполнены из гидрофобного мягкого акрилового материала OptiBlue® с UVAM (добавкой поглощающего УФ-излучение материала) и патентованным фильтрующим фиолетовый свет хромофором, который уменьшает пропускание длин волн, соответствующих фиолетовому свету. Линза имеет на передней оптической поверхности патентованную асферическую конструкцию оптической зоны, изготовленную по технологии волнового фронта, которая уменьшает сферическую аберрацию почти до нулевых значений, а на задней поверхности — патентованную дифракционную конструкцию для компенсации хроматических аберраций глаза с целью увеличения контрастной чувствительности. Благодаря патентованной дифракционной конструкции на задней поверхности линза обеспечивает высокую остроту зрения на любом расстоянии и непрерывный диапазон зрения от среднего до близкого расстояния, повышая тем самым степень независимости от очков. Линза модели ZFR00V разработана для независимого от состояния зрачка функционирования линзы в любых условиях освещенности. Оптическая часть линзы 1. Материал: мягкий акриловый материал с UVAM и патентованным фильтрующим фиолетовый свет хромофором; 2. Оптическая сила: от +5,0 до +34,0 диоптрий с шагом 0,5 диоптрии; 3. Толщина в центре оптической поверхности: 0,7 мм (+20,0 Д); 4. Конфигурация кромки оптической поверхности: квадратный задний край PROTEC 360; 5. Коэффициент преломления: 1,471 при 35 °C; 6. Светопропускание: значения длины волны на границе пропускания; УФ-излучения при коэффициенте T = 10 % для самой тонкой линзы (+5,0 Д), промежуточной линзы (+20,0 Д) и самой толстой линзы (+34,0 Д) см. на рис. 1. Гаптические элементы 1. Материал: мягкий складываемый акриловый материал с UVAM и патентованным фильтрующим фиолетовый свет хромофором 2. Монолитная линза 3. Конфигурация: конструкция TRI-FIX, модификация C, одно целое с оптической зоной 4. Толщина гаптических элементов: 0,46 мм.

Краткая техническая характеристика каз

ZFR00V модельді линза жалпы диаметрі 13,0 мм және оптикалық бөлік диаметрі 6,0 мм болатын бір бөліктік, бүктелетін, көздің артқы камерасына имплантталатын линза болып табылады. Линзаның оптикалық бөлігі және гаптикалық элементтер гидрофобты жұмсақ акрилді материалдан жасалған OptiBlue ® UVAM (УК сәулесін сіңіретін материалды қосу) және күлгін жарыққа сәйкес келетін толқын ұзындығының өтуін төмендететін патенттелген күлгін жарық хромофоры. Линзаның алдыңғы оптикалық бетінде толқындық фронт технологиясы бойынша жасалған оптикалық аймақтың патенттелген асферлік құрылымы бар, ол сфералық аберрацияны нөлдік мәндерге дейін азайтады, ал артқы бетінде контрастты сезімталдықты арттыру үшін көздің хроматикалық аберрациясын өтеу үшін патенттелген дифракциялық құрылым бар. Линзаның артқы бетіндегі патенттелген дифракциялық дизайнның арқасында кез-келген қашықтықта жоғары көру өткірлігін және орташадан жақын қашықтыққа дейін үздіксіз көру ауқымын қамтамасыз етеді, осылайша көзілдіріктен Тәуелсіздік дәрежесін арттырады. ZFR00V моделінің линзасы кез-келген жарық жағдайында линзаның оқушының күйіне тәуелсіз жұмыс істеуі үшін жасалған. Линзаның оптикалық бөлігі 1. Материал: UVAM және патенттелген күлгін жарық хромофоры бар жұмсақ акрил материалы; 2. Оптикалық күш: +5,0-ден + 34,0 диоптрияға дейін 0,5 диоптрия қадамымен; 3. Оптикалық бетінің ортасында қалыңдығы: 0,7 мм (+20,0 Д); 4. Оптикалық бетінің жиек конфигурациясы: шаршы артқы Protec 360 шеті; 5. Сыну коэффициенті: 1,471 °C кезінде 35 ° C; 6. Жарық беру: өткізу шекарасындағы толқын ұзындығының мәні; Ең жұқа Линза үшін T = 10% коэффициенті бар УК сәулесі (+5,0 Д), аралық линзалар (+20,0 Д) және ең қалың линзалар (+34,0 Д) суретті қараңыз. 1. Гаптикалық элементтер 1. Материал: UVAM және жұмсақ жиналмалы акрилді материал патенттелген күлгін түсті хромофор сүзгісі 2. Монолитті линза 3. Конфигурация: Tri-FIX дизайны, c модификациясы, бір бүтін оптикалық аймақ 4. Гаптикалық элементтердің қалыңдығы: 0,46 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45°С. Не допускать попадания прямого солнечного света! Не допускать замораживания! Не использовать по истечении срока годности!