РК-ИМН-5№020839

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020839

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.08.2020

Дата истечения

12.08.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020839

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Cathfish аспирационный катетер

Торговое название каз

Cathfish аспирациялық катетері

Назначение

Аспирационный катетер Cathfish предназначен для использования в центральной и периферической частях системы кровообращения, включая трансплантаты из большой подкожной вены, чтобы удержать и аспирировать эмболический материал (тромб/частицы) при выполнении перкутанной транслюминальной коронарной ангиопластики, перкутанной транслюминальной ангиопластики и/или процедур стентирования.

Область применения

Рентгено-эндоваскулярная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данный аспирационный катетер Cathfish представляет собой двухканальный катетер, предназначенный для одноразового использования. На дистальном конце катетера имеется радиоконтрастная метка, а на проксимальном конце — люэровский разъем. Люэровский разъем на проксимальном конце служит для подсоединения аспирационной системы (в комплекте) и аспирационного шприца (в комплекте). В больший экстракционный канал предварительно вложен уплотнительный стилет. Он предотвращает скручивание при транспортировке, но должен быть извлечен при выполнении аспирации тромба.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл Cathfish аспирациялық катетер бір рет қолдануға арналған екі каналды катетер болып табылады. Катетердің дистальді ұшында радиоконтрастылы белгісі бар, ал проксимальді ұшында люэрлік жалғағышы бар. Проксимальді ұшындағы люэрлік жалғағышы аспирациялық жүйені (жиынтықта) және аспирациялық шприцті (жиынтықта) қосу үшін қызмет етеді. Үлкен экстракциялық каналға тығыздау стилеті алдын ала салынған. Ол тасымалдау кезінде бұралуды болдырмайды, бірақ тромбыны аспирациялау кезінде алынуы керек.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном сухом месте, не ниже 40°С. Предохранять от попадания солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.